Vertaling van "arzneimitteln festgelegten " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Verfahren über einen vorher festgelegten Punkt (pre-determinded point procedure)
procedure met vooraf bepaald punt

Großhandelsverteiler von Arzneimitteln
groothandelverdeler van geneesmiddelen

Abgabe von Arzneimitteln
terhandstelling van geneesmiddelen

Registrierung von Arzneimitteln
registratie van geneesmiddelen

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten.
Aangezien polidocanol in concentraties die zelfs lager waren dan de door het WCC als veilig beschouwde concentraties is aangetroffen in zowel injecteerbare als plaatselijk toe te dienen geneesmiddelen, heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau om advies gevraagd over de indeling van plaatselijk toe te dienen producten die de stof bevatten.

hält den Kampf gegen nachgemachte Arzneimittel für sehr wichtig, da diese einen unlauteren Wettbewerb darstellen und für die Verbraucher gefährlich sind; betont gleichzeitig, dass im Abkommen keine rechtlichen oder praktischen Hindernisse für die umfassende Anwendung der in der Erklärung zum Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) und zum Zugang zu Arzneimitteln festgelegten Flexibilitätsregelungen enthalten sein dürfen, und fordert die Verhandlungsführer der Kommission auf, allen in seiner oben genannten Entschließung vom 12. Juli 2007 aufgeführten Punkten zu diesem Thema uneingeschränkt Rechnung zu tragen;
hecht bijzonder belang aan de strijd tegen namaakgeneesmiddelen, die oneerlijke concurrentie en een gevaar voor de consumenten vormen; wijst er tegelijkertijd op dat de overeenkomst geen elementen dient te bevatten die wettelijke of praktische belemmeringen opwerpen voor een optimaal gebruik van de flexibele regelingen die zijn genoemd in de verklaring tot wijziging van de overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS-overeenkomst) en de toegankelijkheid van medicijnen; roept de onderhandelaars van de Commissie op in dezen volledig rekening te houden met de in zijn voornoemde resolutie van 12 juli 2007 opgenomen punten;

« ein Arzneimittel, für das eine Zulassung zur Vermarktung erteilt worden ist gemäss Artikel 1 § 1 Nr. 2 des königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln, mit dem das parallel zu importierende Arzneimittel verglichen wird, damit geprüft wird, ob die in diesem Erlass zum Erhalt einer Zulassung für den Parallelimport festgelegten Bedingungen erfüllt sind ».
« een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer ».

Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln und Prüfpräparaten vergewissert sich der Importeur, dass die Produkte gemäß Standards hergestellt werden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis gleichwertig sind.
Wanneer geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, moet de importeur ervoor zorgen at deze zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen die in de Gemeenschap zijn vastgesteld.

(7) Der Umgang mit den Entnahmematerialien und -ausstattungen erfolgt nach den in Anhang IV Abschnitt 1.3 festgelegten Normen und Spezifikationen und unter Einhaltung der einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
7. De bij de verkrijging gebruikte materialen en uitrusting worden beheerd overeenkomstig de normen en specificaties in bijlage IV, punt 1.3, en met inachtneming van de desbetreffende nationale en internationale regelgeving, normen en richtsnoeren betreffende de sterilisatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

(2) Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln und Prüfpräparaten vergewissert sich der Importeur, dass die Produkte gemäß Standards hergestellt wurden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind.
2. Indien geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, zorgt de importeur ervoor dat deze zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Gemeenschap zijn vastgesteld.

(32) Daher müssen zunächst die grundlegenden Prinzipien harmonisiert werden, die für die Einstufung bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Gemeinschaft oder in dem betreffenden Mitgliedstaat anwendbar sind. Man sollte sich dabei von den vom Europarat in diesem Bereich bereits festgelegten Grundsätzen sowie von den durchgeführten Harmonisierungsarbeiten im Rahmen der Vereinten Nationen im Bereich der Suchtmittel und der psychotropen Stoffe leiten lassen.
(32) Derhalve moeten in eerste instantie, uitgaande van de terzake reeds door de Raad van Europa vastgestelde beginselen en van de harmonisatiewerkzaamheden in het kader van de Verenigde Naties met betrekking tot verdovende middelen en psychotrope stoffen, de basisbeginselen van het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen in de Gemeenschap of in de betrokken lidstaat worden geharmoniseerd.

- oder bei immunologischen Arzneimitteln, die neu sind oder mit Hilfe neuartiger oder veränderter Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind, während eines in der Regel in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegten Übergangszeitraums
- nieuwe immunologische geneesmiddelen of geneesmiddelen die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden vervaardigd of die voor een bepaalde fabrikant nieuw zijn, zulks gedurende een in de regel in de vergunning voor het in de handel brengen vastgelegde overgangsperiode,

(2) Wenn im Fall von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden.
2. Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen kan de bevoegde persoon, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede vervaardigingspraktijken volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de in lid 1, eerste alinea, onder b), genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, van de verantwoordelijkheid voor het verrichten van deze controles worden ontheven.

« Indem Artikel 133 des Gesetzes vom 22. Februar 1998 zur Festlegung sozialer Bestimmungen für 1998 allein zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen eine ' Abgabe ' von 4 % auf den im Jahr 1997 auf dem belgischen Markt mit den Arzneimitteln, die im Anhang zum königlichen Erlass vom 2. September 1980 eingetragen sind, erzielten Umsatz einführt, und zwar mit der einzigen Rechtfertigung, es handele sich um die Weiterführung der für 1997 festgelegten ' Abgabe ' und die Massnahme sei im Ministerrat vom 7. Oktober 1997 beschlossen worden,
« Doordat artikel 133 van de wet van 22 februari 1998 houdende sociale bepalingen, voor het jaar 1998, ten laste van enkel de farmaceutische bedrijven een ' heffing ' van 4 % vaststelt op de omzet verwezenlijkt gedurende het jaar 1997 op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst die is gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980, met als enige aangevoerde verantwoording dat het gaat om de verlenging van de ' heffing ' die was vastgesteld voor 1997 en dat tot de maatregel is beslist in de Ministerraad van 7 oktober 1997,