Traduction de «arzneimitteln einerseits oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]
Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7. weist darauf hin, dass Grundrechte von ihrem Wesen her auf einer Reihe von Voraussetzungenberuhen: sie sind allgemeingültig, gründen sich auf die Persönlichkeitsrechte und immaterielle Interessen, sie sind nicht übertragbar und sie erlöschen nicht, sie gehen von der Person aus, sind angeboren und gehören zum öffentlichen Recht; verweist in diesem Zusammenhang darauf, dass einige durch IPRs geschützte Gegenstände nur einen Teil dieser Wesensmerkmale aufweisen, sodass zwischen der Anwendung wirksamer Instrumente zu deren Schutz, zum Beispiel bei lebensrettenden Arzneimitteln einerseits oder gewerblichen Patenten zum Designschutz andererseits, und anderen Interessen unterschieden werden muss, die sich aus anderen Grundrechten, wie zum Beispiel dem Schutz der menschlichen Gesundheit, ergeben;
7. wijst erop dat grondrechten, vanwege hun aard, zijn gebaseerd op een aantal aannamen: zij zijn universeel, gebaseerd op persoonlijkheidsrechten en op immateriële belangen; zij zijn niet overdraagbaar en van onbeperkte duur; zij ontstaan ex personae, zijn natuurlijk en vallen onder het publiek recht; wijst er in dit verband op dat meerdere zaken die onder de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten vallen slechts aan een deel van deze kenmerken voldoen, en dat het derhalve nodig is doeltreffende instrumenten vast te stellen om deze rechten te beschermen, bv. in het geval van levensreddende medicijnen enerzijds of industriële patenten met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen anderzijds, en een onderscheid te maken ten aanzien van de uit overige grondrechten voortvloeiende belangen zoals bijvoorbeeld de bescherming van de menselijke gezondheid;

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Nachdem ich die Berichterstatterin zur Regulierung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zehn Jahre vorher war, weiß ich jetzt, dass diese Patienten einerseits zu wenige an der Zahl sind, um ein lokales oder regionales Thema zu sein, und andererseits diese Krankheiten zu zahlreich sind, um Angehörigen von Gesundheitsberufen vermittelt zu werden.
Aangezien ik tien jaar geleden rapporteur was voor de verordening inzake weesgeneesmiddelen, weet ik dat het aantal patiënten niet groot genoeg is om op lokaal of regionaal niveau mee te tellen, en dat het aantal ziekten daarentegen te groot is om in de opleiding van gezondheidswerkers te behandelen.

Ein sechster Klagegrund ist abgeleitet aus einem Verstoss von Artikel 69 des angefochtenen Gesetzes gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern diese Bestimmung einerseits ohne vernünftige Rechtfertigung den Zeitraum verkürze, nach dessen Ablauf die Erstattungsgrundlage und der Preis der erstattungsfähigen Arzneimittel herabgesetzt würden, ungeachtet dessen, ob sie noch durch ein Patent geschützt würden oder nicht, und insofern sie andererseits aus ihrem Anwendungsbereich eine Reihe von Arzneimitteln ausklammere, ohne dafür eine vernünftige Rechtfertigung zu liefern.
Een zesde middel is afgeleid uit de schending, door artikel 69 van de aangevochten wet, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre, enerzijds, die bepaling zonder redelijke verantwoording de periode verkort bij het verstrijken waarvan de vergoedingsbasis en de prijs van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden verminderd, ongeacht of die geneesmiddelen nog door een octrooi worden beschermd, en in zoverre, anderzijds, zij een aantal geneesmiddelen van haar toepassingssfeer uitsluit, zonder daarvoor een redelijke verantwoording te geven.

Und indem der Gesetzgeber es im übrigen unterlässt, die Einbehaltungen weiterzuführen oder erneut festzusetzen, obschon diese in den Artikeln 191 Nrn. 19 und 20 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung angeführt sind und aus diesem Grund seit 1993 zu den Einnahmen der Versicherung gehören, so dass ab dem Jahr 1998 einerseits die Apotheker, die eine für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheke betreiben, sowie die Ärzte, die ermächtigt sind, ein Arzneimitteldepot zu führen, und andererseits die zugelassenen Grosshandelsverteiler von Arzneimitteln von jedem finanziellen Beitrag zur Sicherung des finanziellen Gleichgewichts der Gesundheitspflegeversicherung befreit werden,
En doordat de wetgever zich overigens ervan onthoudt de heffingen te verlengen of opnieuw vast te stellen, die nochtans zijn ingeschreven in artikel 191, 19° en 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 en die, om die reden, sedert 1993 zijn opgenomen bij de inkomsten van de verzekering, zodat aldus, vanaf het jaar 1998, enerzijds, de apothekers met een voor het publiek toegankelijke officina en de geneesheren die een vergunning hebben om een geneesmiddelendepot te houden, alsmede, anderzijds, de erkende groothandelverdelers van geneesmiddelen worden vrijgesteld van elke financiële bijdrage die is bestemd om het financieel evenwicht van de verzekering voor geneeskundige verzorging veilig te stellen,

« Indem die Artikel 133, 136 und 138 des Gesetzes vom 22. Februar 1998 zur Festlegung sozialer Bestimmungen erst ab dem 1. Januar 1996 eine Steuer alleine zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen für das Jahr 1995 einführen, und es gleichzeitig unterlassen, für das gleiche Jahr einen gleichwertigen oder ähnlichen Beitrag einerseits von den Apothekern, die eine für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheke betreiben, sowie von den Ärzten, die ermächtigt sind, ein Arzneimitteldepot zu führen, und andererseits von den zugelassenen Grosshandelsverteilern von Arzneimitteln zu verlangen,
« Doordat de artikelen 133, 136 en 138 van de wet van 22 februari 1998 houdende sociale bepalingen, enkel vanaf 1 januari 1996, alleen aan de farmaceutische bedrijven een belasting opleggen, voor het jaar 1995, terwijl zij, voor hetzelfde jaar, geen analoge of gelijkaardige bijdrage eisen van, enerzijds, de apothekers met een voor het publiek toegankelijke officina alsmede de geneesheren die een vergunning hebben om een geneesmiddelendepot te houden en, anderzijds, de erkende groothandelverdelers van geneesmiddelen,

« indem der angefochtene königliche Erlass vom 4. Februar 1997 und sein Bestätigungsgesetz vom 26. Juni 1997, das sich dessen Inhalt anmasst, rechtswidrig sind, da der vorgenannte königliche Erlass sich ohne ersichtliche, erklärte oder zulässige Begründung darauf beschränkt, für 1997 den pharmazeutischen Unternehmen, die mit erstattungsfähigen Arzneimitteln 1996 einen Umsatz auf dem belgischen Markt getätigt haben, eine ' Abgabe ' in Höhe von einem Prozent von diesem Umsatz aufzuerlegen, während er für dasselbe Jahr keinerlei Beitrag verlangt von einerseits den Apothekern, die eine für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheke betreiben, sowie den Ärzten, die ermächtigt sind, ein Arztneimitteldepot zu führen, und andererseits den zugelassenen Grosshandelsverteilern von Arzneimitteln, obwohl diese drei Kategorien ausdrücklich in Artikel 10 Nr. 4 des vorgenannten Gesetzes vom 26. Juli 1996 ins Auge gefasst werden, wodurch somit den pharmazeutischen Unternehmen eine diskriminierende Verpflichtung auferlegt wird, was bedeutet, dass der königliche Erlass vom 4. Februar 1997 nicht als kraft des Gesetzes vom 26. Juli 1996 ergangen betrachtet werden kann, weil die darin enthaltene Ermächtigung als den Artikeln 10 und 11 der Verfassung entsprechend zu gelten hat, so dass das Ermächtigungsgesetz vom 26. Juni 1997 nicht als eines der Gesetze im Sinne von Artikel 51 § 1 des Gesetzes vom 26. Juli 1996 betrachtet werden könnte, was dazu führt, dass festzuhalten ist, dass das Ziel des Bestätigungsgesetzes vom 26. Juni 1997 darin besteht, die übrigens durch das Gesetz vom 26. Juli 1996 nicht erlaubte Verfassungswidrigkeit des königlichen Erlasses vom 4. Februar 1997 rückwirkend zu decken, und zwar zu einem Zeitpunkt, wo übrigens dieser königliche Erlass Gegenstand eines durch die gegenwärtige Klägerin vor der Verwaltungsabteilung des Staatsrats anhängig gemachten Streitfalls war ».
« doordat het aangevochten koninklijk besluit van 4 februari 1997 en zijn bekrachtigingswet van 26 juni 1997, die zich de inhoud ervan toe-eigent, onregelmatig zijn om reden dat het voormeld koninklijk besluit zich zonder zichtbare, uitgesproken of toelaatbare verantwoording ertoe beperkt voor 1997 aan de farmaceutische bedrijven die met vergoedbare geneesmiddelen in 1996 een omzet op de Belgische markt hebben verwezenlijkt, een ' heffing ' op te leggen, gelijk aan 1 pct. van die omzet, terwijl het zich ervan onthoudt voor hetzelfde jaar enige bijdrage te eisen, enerzijds, van de apothekers met een voor het publiek toegankelijke officina alsook van de geneesheren die een vergunning hebben om een geneesmiddelendepot te houden en, anderzijds, van de erkende groothandelverdelers van geneesmiddelen, ofschoon die drie categorieën van personen uitdrukkelijk zijn beoogd in artikel 10, 4°, van de voormelde wet van 26 juli 1996, waarbij aldus aan de farmaceutische bedrijven een discriminerende verplichting wordt opgelegd, hetgeen impliceert dat het koninklijk besluit van 4 februari 1997 niet kan worden beschouwd als zijnde genomen krachtens de wet van 26 juli 1996, omdat de machtiging die zij bevat, moet worden verondersteld in overeenstemming te zijn met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, zodat de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 niet zou kunnen worden beschouwd als zijnde één van de wetten bedoeld in artikel 51, § 1, van de wet van 26 juli 1996, hetgeen ertoe leidt dat moet worden gesteld dat het doel van de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 erin bestaat met terugwerkende kracht de overigens bij de wet van 26 juli 1996 niet toegestane ongrondwettigheid van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 te dekken op een ogenblik waarop overigens dat koninklijk besluit het voorwerp uitmaakte van een rechtsgeschil dat door de huidige verzoekster voor de afdeling administratie van de Raad van State was gebracht ».