Vertaling van "arzneimittelgesetz " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittelgesetz
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening

Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]
farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Nach Darlegung der klagenden Parteien verstoße Artikel 34 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 gegen die Artikel 10, 11 und 170 der Verfassung, indem der in dieser Bestimmung vorgesehene Beitrag nur den Vertreibern von medizinischen Hilfsmitteln auferlegt werde (erster Teil des ersten Klagegrunds), während - die Großhändler und Großhandelsverteiler von Arzneimitteln aufgrund von Artikel 225 des Gesetzes vom 12. August 2000 nicht nur für die Zahlung eines gleichartigen Beitrags zur Finanzierung der Aufgaben der FAAGP, die sich aus dem Arzneimittelgesetz ergäben, aufkommen müssten und - die Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln den in der angefochtenen Bestimmung vorgesehenen Beitrag nicht schuldeten.
Volgens de verzoekende partijen zou artikel 34 van de wet van 15 december 2013 de artikelen 10, 11 en 170 van de Grondwet schenden, doordat de in die bepaling voorgeschreven bijdrage enkel wordt opgelegd aan de distributeurs van medische hulpmiddelen (eerste onderdeel van het eerste middel), terwijl : - de groothandelaars en groothandelaar-verdelers van geneesmiddelen krachtens artikel 225 van de wet van 12 augustus 2000 niet alleen dienen in te staan voor de betaling van een soortgelijke bijdrage ter financiering van de opdrachten van het FAGG die voortvloeien uit de geneesmiddelenwet; - de fabrikanten van medische hulpmiddelen de bijdrage waarin is voorzien in de bestreden bepaling niet verschuldigd zijn.

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Dieser Antragsteller muss nachweisen, dass das Arzneimittel auf dem belgischen Markt zugelassen ist im Sinne von Artikel 12ter Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über die Arzneimittel (nachstehend: Arzneimittelgesetz).
Die aanvrager dient aan te tonen dat het geneesmiddel een vergunning heeft om op de Belgische markt te komen, zoals bedoeld in artikel 12ter, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna : Geneesmiddelenwet).

4. fordert die Regierungen der Mitgliedstaaten auf, einzelstaatliche Arzneimittelaufsichtsbehörden einzurichten bzw. sie zu stärken sowie die erforderlichen Human-, Finanz- und anderen Ressourcen bereitzustellen und die nationale und grenzüberschreitende Zusammenarbeit zwischen den Organisationen und anderen nationalen Vollzugsbehörden wie Polizei-, Zoll- und Justizbehörden zu fördern, um den Arzneimittelmarkt wirksam zu kontrollieren und die Arzneimittelgesetze durchzusetzen;
4. roept de regeringen van de lidstaten op om nationale agentschappen voor geneesmiddelenwetgeving op te richten of te versterken, om te zorgen voor de nodige menselijke, financiële en andere bronnen, en de nationale en grensoverschrijdende samenwerking tussen de bevoegde organisaties en andere nationale wetshandhavingsdiensten, zoals de politie, de douane, en het gerechtelijk apparaat te bevorderen teneinde de geneesmiddelenmarkt doeltreffend te controleren en de naleving van de geneesmiddelenwetgeving te verzekeren;

In seinem Urteil befasst sich der Gerichtshof zuerst mit den Bestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes, nach denen die Einfuhr von Arzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten zugelassene Apotheken im Wege des Versandhandels aufgrund individueller, über das Internet aufgegebener Bestellungen von Endverbrauchern untersagt ist.
Ten eerste spreekt het Hof zich uit over de bepalingen van het AMG die de invoer verbieden van geneesmiddelen via postorderverkoop door in andere lidstaten erkende apotheken, na individuele bestellingen via internet.

Er ist der Ansicht, dass diese Tätigkeit nach dem deutschen Arzneimittelgesetz und dem deutschen Heilmittelwerbegesetz unzulässig ist.
Volgens hem staan het Arzneimittelgesetz (Duitse geneesmiddelenwet; hierna: "AMG") en het Heilmittelwerbegesetz (Duitse wet op de reclame voor geneesmiddelen; hierna: "HWG") de uitoefening van dergelijke activiteiten niet toe.

H. in der Erwägung, dass der Rechtsstreit zwischen 39 Pharmazieunternehmen und der südafrikanischen Regierung über den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes von 1997 ausgesetzt wurde, damit der Verband der Pharmazieunternehmen Südafrikas die von Richter Ngoepe angeforderten Informationen beibringen kann,
H. overwegende dat de rechtszaak tussen 39 farmaceutische laboratoria en de Zuid-Afrikaanse regering over de bepalingen van de geneesmiddelenwet van 1997 thans is opgeschort om de Zuid-Afrikaanse vereniging van farmaceutische producenten in staat te stellen de door rechter Ngoepe gevraagde informatie te verstrekken,

3. fordert die Pharmazieunternehmen, die das Arzneimittelgesetz Südafrikas von 1997 angefochten haben, auf, ihre Klage zurückzuziehen;
3. verzoekt de farmaceutische bedrijven die de Zuid-Afrikaanse geneesmiddelenwet van 1997 juridisch hebben aangevochten zich uit de zaak terug te trekken;

H. in der Erwägung, dass der Rechtsstreit zwischen 39 Pharmazieunternehmen und der südafrikanischen Regierung über den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes von 1997 ausgesetzt wurde, damit der Verband der Pharmazieunternehmen Südafrikas die von Richter Ngoepe angeforderten Informationen beibringen kann,
H. overwegende dat de rechtszaak tussen 39 farmaceutische bedrijven en de Zuid-Afrikaanse regering over de bepalingen van de geneesmiddelenwet van 1997 thans is opgeschort om de Zuid-Afrikaanse vereniging van farmaceutische producenten in staat te stellen de door rechter Ngoepe gevraagde informatie te verstrekken,