Vertaling van "arzneimittel-agentur koordiniert werden " (Duits → Nederlands) :

In ihrem Vorschlag für eine Verordnung zur Festlegung von Regelungen für die Überwachung der Seeaußengrenzen im Rahmen der von der Europäischen Agentur für die operative Zusammenarbeit an den Außengrenzen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union koordinierten operativen Zusammenarbeit[21], der im April 2013 angenommen wurde, stellte die Kommission sicher, dass bei allen Maßnahmen im Verlauf von Überwachungsaktionen, die von der Europäischen Agentur koordiniert werden, die Grundrechte und der Grundsatz der Nichtzurückweisung, dem zufolge kein Flüchtling in ein Land zurückgeschickt werden darf, in dem ihm die Todesstrafe, Folter oder eine andere unmenschliche oder erniedrigende Strafe oder Behandlung droht (Artikel 19 Absatz 2), in vollem Umfang respektiert werden.
De Commissie heeft in haar in april 2013 goedgekeurde voorstel voor een verordening tot vaststelling van regels voor de bewaking van de zeebuitengrenzen in het kader van de operationele samenwerking gecoördineerd door Frontex[21] bepaald dat alle maatregelen die worden genomen tijdens door Frontex gecoördineerde bewakingsoperaties in volledige overeenstemming moeten zijn met de grondrechten en met het beginsel van non-refoulement, dat inhoudt dat niemand mag worden teruggestuurd naar een land waar een ernstig risico bestaat dat de betrokkene aan de doodstraf, aan folteringen of aan andere onmenselijke of vernederende behandelingen of bestraffingen wordt onderworpen (artikel 19, lid 2).

Diese Beratung sollte zusätzlich zu den Anleitungen und anderen Beratungs- und Hilfsangeboten der Europäischen Arzneimittel-Agentur geleistet werden.
Dit advies wordt verstrekt ter aanvulling van de operationele richtsnoeren en de andere vormen van advies en bijstand die door het Europees Geneesmiddelenbureau worden verstrekt.

Schnellere Schaffung der erforderlichen Rahmenbedingungen und Nachfrage; dazu gehören eine Verbesserung der Vorschriften für klinische Prüfung und Erprobung, beschleunigte Verfahren für die Beurteilung neuer Arzneimittel durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, Patentierung und Patentschutz, Rechtsvorschriften sowie Maßnahmen zum Schutz medizinischer und persönlicher Daten, Rückerstattung durch die nationalen Gesundheitsversorgungssysteme und koordinierte Beschaffung im öffentlichen Sektor (Vernetzung von Behörden), Gewährleistung der Interoperabilität, Festlegung von Normen und Referenzspezifikationen für neue Ausrüstung und Dienstleistungen für Telemedizin und unabhängiges Leben, Einrichtung eines Fonds für Pflegeinnovation und für seltene Krankheiten sowie die Beseitigung etwaiger Marktzugangshindernisse in Drittländern.
Een snellere invoering van de nodige raamvoorwaarden en een snellere vraag; dit omvat onder meer een verbeterde regelgeving voor klinische proeven en tests, versnelde beoordelingsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau, octrooiering en octrooibescherming, rechtsvoorschriften zoals maatregelen ter bescherming van medische en persoonsgegevens, vergoeding door de nationale ziektekostenverzekering en gecoördineerde inkopen door de overheid (netwerken van overheidsinstanties), waarborging van de interoperabiliteit en vaststelling van normen en referentiespecificaties voor nieuwe apparatuur en diensten voor telegeneeskunde en zelfstandig wonen, instelling van een fonds voor zorginnovatie en voor weesgeneesmiddelen, en verwijdering van eventuele belemmeringen van de markttoegang in derde landen.

Erstere legt fest, dass Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur registriert werden müssen – ein so kompliziertes und so teures Verfahren, dass bis Ende 2010 nur 200 pflanzliche Arzneimittel registriert worden sind.
De eerstgenoemde richtlijn bevat de eisen waaraan producten moeten voldoen om te worden geregistreerd bij het Europees Geneesmiddelenbureau, een procedure die zo ingewikkeld en duur is dat er eind 2010 slechts tweehonderd kruidengeneesmiddelen geregistreerd waren.

Zu den größten Fortschritten gehören: das Kaskadenhaftungsprinzip, das alle Akteure der Kette einschließt – die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, Großhändler, Vermittler usw.; das obligatorische Anbringen von Sicherheitsmerkmalen (Seriennummer oder Siegel) auf den Verpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln; die Einführung strengerer Vorschriften für Inspektionen, die in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden; und die Aufstellung einer Liste von Unternehmen, die die Genehmigung haben, Arzneimittel im Fernabsatz zu verkaufen.
Van de grootste voordelen noem ik: het principe van getrapte verantwoordelijkheid dat alle spelers in de keten bestrijkt – bezitters van een vergunning voor de vervaardiging, groothandelaars, tussenhandelaars, enzovoort; het verplichte gebruik van een veiligheidskenmerk (serienummers of verzegelingen) op de verpakking van receptgeneesmiddelen; de invoering van strengere regels voor inspecties die worden uitgevoerd in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau; en het opstellen van een lijst van instanties die producten op afstand mogen verkopen.

In diesem Zusammenhang muss betont werden, dass durch die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, die am 15. Dezember 2010 verabschiedet wurden, zusätzliche Bestimmungen eingeführt wurden, mit denen sichergestellt werden soll, dass Anzeichen für das Bestehen von Sicherheitsproblemen mit national zugelassenen Produkten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erkannt werden. Außerdem wurden neue Verfahren zur Beurteilung von Anzeichen für Sicherheitsprobleme auf EU-Ebene geschaffen, die zu harmonisierten Maßnahmen durch die Mitgliedstaaten führten.
In dit verband is het belangrijk om te benadrukken dat de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die op 15 december 2010 werd aangenomen, nieuwe bepalingen bevat om signaaldetectie door het Europees Geneesmiddelenbureau van veiligheidsproblemen in verband met nationaal toegelaten middelen te waarborgen, en nieuwe procedures op EU-niveau creëert om de risicosignalen voor dergelijke middelen te beoordelen, hetgeen leidt tot een geharmoniseerd optreden door de lidstaten.

Der Binnenmarkt für Arzneimittel, der Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden offenbar in zunehmendem Maße durch die Mitgliedstaaten beeinträchtigt, die das sogenannte „vierte Hindernis für den Marktzugang“, d. h. nationale Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Rückerstattungsregelungen, praktizieren, um die europäischen Qualitäts- und Sicherheitsnormen auszuhöhlen.
Naar het schijnt hollen de lidstaten de interne markt voor geneesmiddelen steeds verder uit, evenals de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten en de rol van het Europees Geneesmiddelenbureau door middel van de zogenaamde 'vierde horde voor markttoegang', d.w.z. besluitvorming op nationaal niveau over de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen. Zo zwakken zij de Europese kwaliteits- en veiligheidsnormen af.

im Einklang mit den Schlussfolgerungen des Rates vom 22. Juni 2012 weiterhin besonderes Augenmerk auf die Antibiotikaresistenz zu richten sowie den Verbrauch antimikrobieller Mittel zu überwachen und die Überwachung der Antibiotikaresistenz in die Praxis umzusetzen; hierzu zählt auch die Teilnahme an diesbezüglichen Überwachungsnetzen der EU, die vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordiniert werden.
overeenkomstig de conclusies van de Raad van 22 juni 2012 bijzondere aandacht aan antimicrobiële resistentie te blijven besteden, alsmede de consumptie van antimicrobiële stoffen te monitoren en de bewaking van antimicrobiële resistentie te implementeren, hetgeen inhoudt dat wordt deelgenomen aan de EU-surveillancenetwerken voor deze aangelegenheden, die worden gecoördineerd door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en door het Europees Geneesmiddelenbureau.

Das System der so miteinander verbundenen nationalen Übertragungs- /Fernleitungsnetze und der für sie zuständigen Regulierungsbehörden, die durch die Agentur koordiniert werden, würde einen echten öffentlichen Dienst im Energiesektor darstellen, der auf der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene basiert.
Het systeem van aldus onderling verbonden nationale transmissienetwerken en van daarvoor verantwoordelijke regelgevende instanties, die door het agentschap worden gecoördineerd, zou een waarachtige openbare dienst voor energie betekenen, stoelend op samenwerking op Europees niveau.

Erwägung — im Hinblick auf die koordinierte Durchführung der Strategie gemäß Nummer 8 sowie für die Zwecke des Informationsaustauschs und der Koordinierung mit der Kommission, dem ECDC, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den anderen Mitgliedstaaten — der Einführung, möglichst bis 9. Juni 2011 eines geeigneten bereichsübergreifenden Mechanismus oder gleichwertiger Systeme, je nach Infrastruktur in den Mitgliedstaaten, der/die mit dem bestehenden bereichsübergreifenden Mechanismus, der gemäß der Empfehlung des Rates vom 15. November 2001 zur umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin (2002/77/EG) eingerichtet wurde, zusammenarbeitet/zusammenarbeiten oder in diesen integriert wird/werden.
Overwegen, zo mogelijk 9 juni 2011, een intersectoraal mechanisme of een soortgelijk systeem naargelang de infrastructuur van de lidstaat in te stellen voor de gecoördineerde uitvoering van de strategie en voor informatie-uitwisseling en coördinatie met de Commissie, het Europees Centrum voor ziektepreventie en bestrijding (ECDC) en de andere lidstaten, dat samenwerkt met of geïntegreerd is in het bestaande intersectoraal mechanisme dat is opgezet overeenkomstig Aanbeveling 2002/77/EG van de Raad van 15 november 2001 betreffende het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde