Vertaling van "arzneimittel-agentur immer dann einzubeziehen " (Duits → Nederlands) :

Der Zulassungsantrag ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) einzureichen; die endgültige Entscheidung wird dann von der Kommission getroffen.
De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna "het Bureau" genoemd) worden ingediend, en de uiteindelijke beslissing wordt door de Commissie genomen.

Zur Erreichung ihrer Ziele und zur Gewährleistung von Effizienz wird die EU-Drogenstrategie 2013-2020 wann immer möglich im Rahmen des jeweiligen Mandats auf bestehende Instrumente und Stellen, die im Drogenbereich tätig sind oder für Kernaspekte in Bezug auf diesen Bereich von Belang sind, innerhalb der EU (insbesondere EBDD, Europol, Eurojust, Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDE), Exekutivagentur für Gesundheit und Verbraucher (EAHC) und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)) wie außerhalb der EU (z.B. Büro der Vereinten Nationen für Drogen- und Verbrechensbekämpfung (UNODC), Weltzollorganisation (WZO), WHO und Pompidou-Gruppe) zurückgreifen.
Opdat de EU-drugsstrategie 2013-2020 haar doelstellingen zou bereiken en teneinde de efficiëntie ervan te waarborgen, zal waar mogelijk gebruik worden gemaakt van bestaande instrumenten en organen die actief zijn op drugsgebied, binnen het toepasselijke mandaat, of die relevant zijn voor cruciale aspecten van de strategie, zowel binnen de Unie (met name het EWDD, Europol, Eurojust, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en het Europees Geneesmiddelenbureau), alsook van samenwerking buiten de Unie (zoals het UNODC, de WDO, de WHO en de Pompidou-Groep).

Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und ob das Arzneimittel gemäß dem zentralisierten oder dem nicht-zentralisierten Verfahren genehmigt wurde, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht.
Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.

In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die Anforderungen an die gute klinische Praxis geändert oder Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien erstellt werden müssen.
In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.

In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die technischen Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG geändert werden müssen.
In de verordening dient duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de technische voorschriften in Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG moeten worden aangepast.

Immer, wenn Teilsysteme eines Tunnelabschnitts oder von bereits in Betrieb genommenen Fahrzeugen umzurüsten oder zu erneuern sind, ist die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, andere Teile einzubeziehen, die ursprünglich zwar nicht Bestandteil der Pläne für die Umrüstung und Erneuerung waren, die jedoch mit dieser TSI in Einklang gebracht werden könnten. Dies gilt insbesondere dann, wenn dadurch erhebliche Sicherheitsvorteile und -verbesserungen zu geringeren Zusatzkosten erreicht werden können.
Wanneer subsystemen van een tunnelsectie of reeds in dienst zijnd rollend materieel aangepast of vernieuwd moeten worden moet worden onderzocht of andere delen die niet in de aanpassing- en vernieuwingsplannen zijn opgenomen maar die in overeenstemming met deze TSI kunnen worden gebracht eveneens kunnen worden aangepast, met name wanneer hierdoor tegen beperkte meerkosten aanzienlijke veiligheidsvoordelen en verbeteringen kunnen worden gerealiseerd.

Bei den Humanarzneimitteln sollte außerdem immer dann, wenn dies möglich ist, für neue Arzneimittel ein gemeinsamer Ansatz für Kriterien und Verwendungsbedingungen nach dem „compassionate-use“-Prinzip im Rahmen der Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgt werden.
Op het terrein van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient ook waar mogelijk voor een gemeenschappelijke aanpak te worden gekozen met betrekking tot de criteria en de voorwaarden voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen („compassionate use”), zulks in het kader van de wetgevingen van de lidstaten.

(16) Die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sollten für jedes Arzneimittel beim Inverkehrbringen sowie immer dann, wenn die zuständige Behörde dies für angemessen hält, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermöglichen.
(16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd.

Bei den Humanarzneimitteln sollte außerdem immer dann, wenn dies möglich ist, für neue Arzneimittel ein gemeinsamer Ansatz für Kriterien und Verwendungsbedingungen nach dem "compassionate-use"-Prinzip im Rahmen der Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgt werden.
Op het terrein van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient ook waar mogelijk voor een gemeenschappelijke aanpak te worden gekozen met betrekking tot de criteria en de voorwaarden voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use"), zulks in het kader van de wetgevingen van de lidstaten.

Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (*) erteilt wurde.
Een geneesmiddel mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instanties van die Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (*).