Traduction de «arzneimittel-agentur eingerichtete ausschuss » (Allemand → Néerlandais) :

Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Genehmigung des Preises einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat.
De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek voor de goedkeuring van een prijs in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.

Im Rahmen der Verordnung wird ein Ausschuss für neuartige Therapien innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtet.
De verordening creëert een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau.

Durch diese Verordnung werden Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt, eine Europäische Arzneimittel-Agentur eingerichtet und dafür gesorgt, dass das Recht der Patienten auf zuverlässige, zugängliche und unabhängige Informationen, die von den zuständigen Behörden überprüft werden, über erhältliche Arzneimittel gewährleistet wird.
Door middel van deze verordening worden communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vastgesteld, wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht en wordt het recht van patiënten op betrouwbare, toegankelijke en onafhankelijke, door de bevoegde autoriteiten gevalideerde informatie over de beschikbare geneesmiddelen beter gewaarborgd.

Angesichts des breiten Spektrums der der Agentur übertragenen Aufgaben, zu denen unter anderem die Sicherheitsakkreditierung zählt, sollte der gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1321/2004 eingerichtete wissenschaftlich-technische Ausschuss aufgelöst und der gemäß Artikel 10 der genannten Verordnung eingerichtete Ausschuss für Systemsicherheit und Gefahrenabwehr durch das Gremium für die Sicherheitsakkreditierung ersetzt werden, das für die Sicherheitsakkreditierung zuständig sein wird und sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission zusammensetzt.
Rekening gehouden met het toepassingsgebied van de aan het Agentschap toevertrouwde taken, waaronder de veiligheidsaccreditatie, moet het overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1321/2004 opgerichte Wetenschappelijk en Technisch Comité worden afgeschaft en moet het overeenkomstig artikel 10 van die verordening opgerichte Comité voor de veiligheid en beveiliging van het systeem worden vervangen door de Raad voor de veiligheidsaccreditatie die wordt belast met de werkzaamheden inzake veiligheidsaccreditatie en is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en de Commissie.

Ein Mitglied des Ausschusses, dessen Amtszeit ablief, wurde von der Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ernannt.
Eén lid van het comité wiens ambtsperiode is afgelopen, werd door de Commissie benoemd op voordracht van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird hiermit folgender Sachverständige für einen Zeitraum von drei Jahren ab dem 1. Juli 2009 erneut zum Mitglied des Ausschusses ernannt:
Op voordracht van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt de volgende persoon met ingang van 1 juli 2009 voor een periode van drie jaar benoemd tot lid van het comité:

Angesichts der hoch spezialisierten und einzigartigen Natur der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Agentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit besonderen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem höchst innovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt.
Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt binnen het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit uiterst innoverende en snel evoluerende terrein beschikken.

(108) Es ist wichtig dafür zu sorgen, dass die Aufgaben der Agentur nicht mit den jeweiligen Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur , errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit , und des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, eingerichtet durch den Beschluss des Rates vom 22. Juli 2003 , verwechselt werden.
(108) Het is belangrijk verwarring te voorkomen tussen de taken van het ECA en die van het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden , en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, opgericht bij het Besluit van de Raad van 22 juli 2003 .

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Arzneimitteln erworben haben und für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel, des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel oder des Ausschusses für Tierarzneimittel zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.
2. De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en die zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.

Ein durch die Europäische Arzneimittel-Agentur eingerichteter, unabhängiger Pädiatrieausschuss hat eine beratende Funktion zu allen Fragen im Bereich Arzneimittel für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe und ist für die wissenschaftliche Bewertung und Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte zuständig.
Een onafhankelijk Comité pediatrie van het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert inzake kwesties in verband met geneesmiddelen voor kinderen en is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling en goedkeuring van de plannen voor pediatrisch onderzoek.