Traduction de «arzneimittel einfuhr » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt berücksichtigt werden.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Jeder Großhändler, der nicht der Zulassungsinhaber ist und der ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, muss dem Zulassungsinhaber und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in den das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mitteilen .
Iedere distributeur die een geneesmiddel uit een andere lidstaat importeert en geen houder is van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, stelt de houder van de desbetreffende vergunning en de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het product zal worden geïmporteerd in kennis van zijn voornemen om dat product te importeren .

Stellt die zuständige Behörde fest, dass es sich bei den eingeführten Waren um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, so erlässt sie eine Entscheidung, mit der die Zollbehörde angewiesen wird, die betreffenden Waren zu vernichten, es sei denn, der Einführer erklärt sich bereit, die Arzneimittel für humanitäre Zwecke zu Gunsten der in Anhang 2 aufgeführten Länder zur Verfügung zu stellen.
Stelt de bevoegde autoriteit vast dat de ingevoerde producten gedifferentieerd geprijsde producten zijn, dan geeft zij de douaneautoriteit opdracht deze producten te vernietigen, tenzij de importeur bereid is de goederen ter beschikking te stellen aan humanitaire doelen in de in bijlage 2 genoemde landen.

« die Einfuhr in Belgien im Hinblick auf die Vermarktung in Belgien eines Arzneimittels, für das eine Zulassung zur Vermarktung in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt worden ist und für das ein Referenzarzneimittel besteht gemäss der Definition von Nr. 3 dieses Artikels, durch einen Vertreiber unabhängig vom Inhaber der Zulassung für die Vermarktung des Referenzarzneimittels und der dazu über eine Zulassung für den Parallelimport verfügt ».
« de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer ».

In einem ersten Teil des Klagegrunds wird bemängelt, dass die angefochtene Bestimmung einen Zusatzbeitrag einführe, der nicht mit der Abschaffung des Zusatzbeitrags entsprechend der Uberschreitung des Globalhaushalts der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgrund von Artikel 65 Nr. 2 des Programmgesetzes vereinbar sei.
In een eerste onderdeel van het middel wordt de bestreden bepaling verweten een aanvullende heffing in te voeren die niet verenigbaar is met het verdwijnen, overeenkomstig artikel 65, 2°, van de programmawet, van de aanvullende heffing die betrekking heeft op de overschrijding van het globaal budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

Es wird bemängelt, dass Artikel 65 Nr. 5 des Programmgesetzes vom 27. Dezember 2005 ab 2006 einen Vorschussfonds einführe, der durch Beiträge der pharmazeutischen Unternehmen gespeist werde, um die gesamte Uberschreitung des Globalhaushalts der erstattungsfähigen Arzneimittel auszugleichen.
Artikel 65, 5°, van de programmawet van 27 december 2005 wordt in die zin bekritiseerd dat het vanaf 2006 een provisiefonds opricht dat wordt gespijsd met bijdragen van de farmaceutische ondernemingen teneinde het totaalbedrag te compenseren van de overschrijding van het globaal budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

Die klagenden Parteien und die intervenierenden Parteien Roche und Astra-Zeneca bemängeln, dass Artikel 20 einen Beitrag in Höhe von 65 % der Überschreitung des Gesamthaushaltes für Arzneimittel einführe, wobei die Überschreitung auf der Grundlage der von den Versicherungsinstituten verbuchten Ausgaben des Vorjahres berechnet würden und die besagten Ausgaben sowohl die Gewinnspannen all jener umfassten, die auf der Grundlage des Verkaufspreises ab Werk an der Kette von der Produktion eines Medikamentes bis zu seiner Erstattung durch die Versicherungsinstitute beteiligt seien, als auch die verschiedenen Erstattungssätze der Arzneimittel, die das Gesetz den verschiedenen Kategorien von Bezugsberechtigten gewähre, so dass die den pharmazeutischen Unternehmen auferlegte Belastung höher sei als der Teil der Uberschreitung, der ihnen objektiv zugute komme.
De verzoekende partijen en de tussenkomende partijen Roche en Astra-Zeneca klagen aan dat artikel 20 een heffing instelt gelijk aan 65 pct. van de overschrijding van de globale geneesmiddelenbegroting, overschrijding berekend op grond van de uitgaven die tijdens het vorige jaar door de verzekeringsinstellingen werden geboekt, waarbij die uitgaven die zowel de winstmarges omvatten van al degenen die, vanaf de verkoopprijs af fabriek, een rol spelen in de keten die gaat van de productie van een geneesmiddel tot de terugbetaling ervan door de verzekeringsinstellingen als de verschillende terugbetalingstarieven voor geneesmiddelen die bij de wet aan de verschillende categorieën van rechthebbenden worden toegekend, zodat de aan de farmaceutische ondernemingen opgelegde last groter is dan die welke overeenstemt met het deel van de overschrijding waarvan zij objectief de begunstigden zijn.

Die klagenden Parteien und die intervenierenden Parteien Roche und Astra-Zeneca bemängeln, dass Artikel 20 des Gesetzes vom 10. August 2001 einen neuen jährlichen Zusatzbeitrag einführe, der zu den sie betreffenden anderen Massnahmen hinzukomme und dazu diene, automatisch und in jedem Fall allein zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen ab 2002 und in Höhe von 65 % jede Uberschreitung des Gesamthaushaltes für Arzneimittel im Sinne von Artikel 69 § 5 des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 zurückzufordern, und dies im Unterschied zu dem, was dasselbe koordinierte Gesetz für andere Sektoren wie die klinische Biologie vorschreibe.
De verzoekende partijen en de tussenkomende partijen Roche en Astra-Zeneca klagen aan dat artikel 20 van de wet van 10 augustus 2001 een nieuwe jaarlijkse aanvullende heffing instelt die komt bovenop de andere maatregelen die op hen van toepassing zijn en bedoeld is om automatisch en in alle gevallen enkel ten laste van de farmaceutische ondernemingen vanaf 2002, ten belope van 65 pct. elke overschrijding van de totale geneesmiddelenbegroting, bedoeld in artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, terug te vorderen en zulks in tegenstelling met wat dezelfde gecoördineerde wet voorschrijft voor andere sectoren zoals de klinische biologie.

(3) Jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit.
3. Iedere distributeur die een geneesmiddel uit een andere lidstaat importeert en geen houder is van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, stelt de houder van de desbetreffende vergunning en de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het product zal worden geïmporteerd in kennis van zijn voornemen om dat product te importeren.

b) er muss für die Herstellung oder die Einfuhr der Arzneimittel und Arzneimittelformen über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche der betreffende Mitgliedstaat sowohl bezüglich der Herstellung und Kontrolle als auch der Lagerung der Arzneimittel vorsieht; die Bestimmungen des Artikels 20 sind einzuhalten.
b) voor de vervaardiging of de invoer ervan beschikken over lokalen, technische uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn en die voldoen aan de wettelijke eisen van de betrokken lidstaat zowel ten aanzien van de vervaardiging en de controle als met betrekking tot de bewaring van de geneesmiddelen, zulks met inachtneming van artikel 20.