Vertaling van "arzneimittel zugelassen wurden " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(3) Dieser Artikel gilt auch für Arzneimittel, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen wurden, sowie für Arzneimittel, die nach Inkrafttreten dieser Verordnung, aber vor Veröffentlichung des Symbols zugelassen wurden, sofern sie für pädiatrische Indikationen zugelassen sind.
3. Dit artikel is ook van toepassing op geneesmiddelen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn toegelaten en op geneesmiddelen die na de inwerkingtreding van deze verordening maar vóór de bekendmaking van het symbool zijn toegelaten, mits het om een toelating voor pediatrische indicaties gaat.

Wird die Genehmigung erteilt, so werden die Ergebnisse aller derartigen Studien in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde als nützlich für den Patienten erachtet werden, und zwar unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen von der zuständigen Behörde zugelassen wurden.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.

Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen.
Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.

Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.
De vereenvoudiging van deze variaties zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.

Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.
De vereenvoudiging van wijzigingen in de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.

Es ist angezeigt, diese Rechtsvorschriften zu rationalisieren und zu vereinfachen, indem alle allgemeinen Vorschriften im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) zusammengefasst und Querverweise darauf in die Verordnung aufgenommen werden, die das zentralisierte Verfahren regelt (Verordnung (EG) Nr. 726/2004) und die nur noch in begründeten Fällen besondere Vorschriften für Arzneimittel enthalten soll, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
Deze situatie kan worden gestroomlijnd en vereenvoudigd door alle algemene voorschriften in het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) op te nemen en in de verordening betreffende de gecentraliseerde procedure (Verordening (EG) nr. 726/2004) naar die voorschriften te verwijzen en alleen specifieke bepalingen voor centraal toegelaten geneesmiddelen op te nemen wanneer daartoe goede reden bestaat.

(1) a) Bei Beantragung einer Änderung vom Typ I wird den zuständigen Behörden der verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, gleichzeitig ein identischer Antrag vorgelegt; diesem werden Unterlagen, durch die nachgewiesen wird, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfuellt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden, beigefügt.
1. a) Om een wijziging van type I te verkrijgen dienen tegelijkertijd identieke aanvragen te worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties van de verschillende Lid-Staten waar het geneesmiddel is toegelaten; deze aanvragen moeten vergezeld gaan van documenten waarmee wordt aangetoond dat aan de in bijlage I aan de gewenste wijziging gestelde voorwaarden is voldaan, en van alle documenten die als gevolg van de aanvraag zijn gewijzigd.