Traduction de «arzneimittel werden entsprechend » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

fuer eine entsprechende Abschirmung oder die Abgrenzung eines Kontrollbereichs kann gesorgt werden
gezorgd kan worden voor passende afscherming of voor instelling van een gecontroleerde zone

Jeder Mitgliedstaat legt die Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen diese Verordnung verhängt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bis zur Annahme etwa erforderlicher entsprechender Rechtsvorschriften finden im Fall von Verstößen gegen diese Verordnung die Sanktionen Anwendung, die von den Mitgliedstaaten zur Durchführung des Artikels [..] der Verordnung [... ] festgelegt wurden.
Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

21. fordert alle Organe, Einrichtungen, Büros und Agenturen der EU auf, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 entsprechend den Bestimmungen des Übereinkommens von Århus anzuwenden; unterstützt uneingeschränkt die Strategie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, nach Abschluss des Beschlussfassungsprozesses für ein bestimmtes auf dem europäischen Markt erhältliches Medikament auf Anfrage Berichte über klinische Tests zu diesem Arzneimittel zu veröffentlichen; betont, dass das Übereinkommen von Århus bei jeglicher Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und auch im Falle von Ausnahmeregelungen in vollem Umfang berücksichtigt werden muss;
21. verzoekt alle instellingen, organen en instanties van de Unie om Verordening (EG) nr. 1049/2001 toe te passen op een wijze die consistent is met het Verdrag van Aarhus; steunt het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau om op verzoek verslagen van klinische proeven met geneesmiddelen die in de EU in de handel worden of zijn gebracht te publiceren nadat het besluitvormingsproces voor het betrokken geneesmiddel is voltooid; beklemtoont dat bij elke wijziging van Verordening (EG) nr. 1049/2001 het Verdrag van Aarhus ten volle geëerbiedigd moet worden en dat hetzelfde moet gelden voor enigerlei ontheffing;

Q. in der Erwägung, dass das geltende Preissystem, das auf der Gewährung freiwilliger Preisnachlässe für Arzneimittel durch die Unternehmen zugunsten von Entwicklungsländern beruht, nicht gewährleistet, dass die Entwicklungsländer sich die Arzneimittel auch leisten können, da einige Originalpräparate ohne entsprechende Generika sogar mit Preisnachlass zu teuer sind; in der Erwägung, dass einige Preisnachlässe nicht in Anspruch genommen werden können, da die Hersteller ihre Arzneimittel nicht registriert haben oder diese in bestimmten Ländern nicht in den Verkehr bringen, und einige Unternehmen den Ländern mit mittlerem Einkommen überhaupt keinen Preisnachlass gewähren,
Q. overwegende het huidige prijsstellingssysteem, waarbij ondernemingen ontwikkelingslanden vrijwillig kortingen op geneesmiddelen geven, niet waarborgt dat geneesmiddelen ook daadwerkelijk betaalbaar zijn omdat zogenaamde 'single-source'-geneesmiddelen ook met kortingen nog te duur zijn; verder overwegende dat kortingen soms niet beschikbaar zijn omdat de producenten de desbetreffende geneesmiddelen niet overal registreren of op de markt brengen, en omdat sommige ondernemingen landen met een middeninkomen überhaupt geen kortingen bieden,

(1) Die nicht unter Artikel 14 Absatz 1 fallenden homöopathischen Arzneimittel werden entsprechend den Artikeln 8, 10 Absatz 1 und Artikel 11 genehmigt.
1. Andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 14, lid 1, worden toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 8, 10 en 11.

(1) Die nicht unter Artikel 14 Absatz 1 fallenden homöopathischen Arzneimittel werden entsprechend ►M4 Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b, 10c und 11 ◄ genehmigt.
1. Andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 14, lid 1, worden toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig ►M4 de artikelen 8 en 10 tot en met 11 ◄

Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien reguliert werden, die entsprechend dem allgemeinen Anwendungsbereich der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft, die in Titel II der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in Titel II van Richtlijn 2001/83/EG.

Traditionelle Arzneimittel werden zur Behandlung einer breiten Palette ernster Leiden in den Mitgliedstaaten eingesetzt, die das Recht haben sollten, entsprechende Vorschriften zur Regulierung derartiger Praktiken zu erlassen.
Traditionele geneesmiddelen worden in de lidstaten veelvuldig gebruikt om een heel scala aan ernstige aandoeningen te behandelen.

(2) Wenn im Fall von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden.
2. Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen kan de bevoegde persoon, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede vervaardigingspraktijken volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de in lid 1, eerste alinea, onder b), genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, van de verantwoordelijkheid voor het verrichten van deze controles worden ontheven.