Vertaling van "arzneimittel vorschreiben falls bedenken aufgrund " (Duits → Nederlands) :

Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.
In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.

dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen.
het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel.

6. stellt fest, dass aufgrund dieser Entwicklungen in den vergangenen Jahren Bedenken in Bezug auf die Grundsätze Rechtsstaatlichkeit, Demokratie und Achtung der Grundrechte aufgekommen sind, da diese Entwicklungen sich zusammengenommen zu einer systemischen Gefahr für die Rechtsstaatlichkeit in diesem Mitgliedstaat auswachsen können; vertritt im Gegensatz zu der Erklärung, die die Kommission am 2. Dezember 2015 im Parlament abgegeben hat, den Standpunkt, dass die Bedingungen für die Anwendung des Rahmens für Rechtsstaatlichkeit und von Artikel 7 Absatz 1 in jeder Hinsicht gegeben sind; erachtet den Fall Ungarns als eine Probe, bei der die EU unter Beweis stellen muss, dass sie in der Lage und dazu bereit ist, auf die Gefährdung und Verletzung ihrer Grundwerte durch einen Mitgliedstaat zu reagieren; stellt mit Besorgnis fest, dass sich auch in einigen anderen Mitgliedstaaten Entwicklungen vollziehen, die beunruhigende Anzeichen für eine Aushöhlung des Rechtsstaatsprinzips wie im Fall Ungarns erkennen lassen; bedauert, dass durch die nach wie vor mangelnde politische Bereitschaft der Kommission, sich mit der Lage in Ungarn zu befassen, ein Präzedenzfall für jene Mitgliedstaaten geschaffen wird, in denen sich in Bezug auf die Achtung des Rechtsstaatsprinzips eine ähnlich beunruhigende Entwicklung vollzieht; ist der Ansicht, dass deshalb bezüglich der Frage, ob die Union die Achtung der politischen Kriterien von Kopenhagen nach dem Beitritt eines Mitgliedstaats zur Union überhaupt noch durchzusetzen vermag, ernsthafte Bedenken bestehen;
6. stelt vast dat deze ontwikkelingen hebben geleid tot ongerustheid met betrekking tot de beginselen van de rechtsstaat, de democratie en de grondrechten in Hongarije in het afgelopen jaar, die samen een nieuwe, systemische bedreiging van de rechtsstaat in deze lidstaat kunnen gaan vormen; is van mening, in tegenstelling tot de verklaring van de Commissie in het Parlement op 2 december 2015, dat aan de voorwaarden voor de inwerkingtreding van het kader voor de rechtsstaat en voor de toepassing van artikel 7, lid 1, VEU, volledig wordt voldaan; is van mening dat Hongarije een testcase vormt waarmee de EU kan aantonen dat zij in staat en bereid is te reageren op bedreigingen voor en schendingen van haar eigen fundamentele waarden door een lidstaat; stelt met bezorgdheid vast dat ontwikkelingen in een aantal andere lidstaten, zoals Polen, tekenen aan de wand zijn voor een vergelijkbare ondermijning van de rechtsstaat als in Hongarije; betreurt het dat het blijvende gebrek aan politieke bereidheid van de Commissie om de situatie in Hongarije naar behoren aan te pakken een precedent schept voor andere lidstaten die soortgelijke verontrustende ontwikkelingen te zien geven wat de eerbiediging van de rechtsstaat betreft; is van mening dat dit aanleiding geeft tot ernstige bezorgdheid over het vermogen van de Unie om ervoor te zorgen dat een lidstaat na de toetreding tot de Unie aan de politieke criteria van Kopenhagen blijft voldoen;

14. erkennt die Anstrengungen an, die die Agentur im Hinblick auf die Beseitigung der Bedenken der Entlastungsbehörde in Bezug auf die Vorbeugung und Bewältigung von Interessenkonflikten unternimmt; weist insbesondere auf die Berichte vom 29. Juni und 7. August 2012 hin, die der Entlastungsbehörde in Bezug auf die Überprüfung der vom Internen Auditdienst (IAS) aufgezeigten Fälle im Zusammenhang mit der Bewältigung von Interessenkonflikten sowie in Bezug auf die Überprüfung möglicher Interessenkonflikte von Sachverständigen, die an der Bewertung des Arzneimittels Pandemrix beteiligt sind, vorgelegt wurden;
14. spreekt zijn waardering uit voor de inspanningen van het Bureau om rekening te houden met de opmerkingen van de kwijtingsautoriteit met betrekking tot het voorkomen en beheren van belangenconflicten; vermeldt in dat opzicht de verslagen van 29 juni 2012 en 7 augustus 2012 die de kwijtingsautoriteit heeft ontvangen en betrekking hebben op de beoordeling van de wijze waarop de gevallen van belangenconflicten die de IAS heeft vastgesteld zijn aangepakt en op de beoordeling van mogelijke belangenconflicten van deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van het geneesmiddel Pandemrix;

a)dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen.
a)het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel.

2. Diese Studien sind für einige Arzneimittel empfohlen, falls Anlass zur Besorgnis wegen ihres karzinogenen Potenzials besteht, z. B. aufgrund von Arzneimitteln der gleichen Klasse oder mit ähnlicher Struktur oder aufgrund von Belegen aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung.
2. Dit onderzoek wordt aanbevolen voor geneesmiddelen waarvan een carcinogeen potentieel wordt gevreesd, bijvoorbeeld op grond van geneesmiddelen van dezelfde klasse of met een gelijkwaardige structuur, of op grond van bewijsmateriaal van onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde toediening.

Diese Studien sind für einige Arzneimittel empfohlen, falls Anlass zur Besorgnis wegen ihres karzinogenen Potenzials besteht, z. B. aufgrund von Arzneimitteln der gleichen Klasse oder mit ähnlicher Struktur oder aufgrund von Belegen aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung.
Dit onderzoek wordt aanbevolen voor geneesmiddelen waarvan een carcinogeen potentieel wordt gevreesd, bijvoorbeeld op grond van geneesmiddelen van dezelfde klasse of met een gelijkwaardige structuur, of op grond van bewijsmateriaal van onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde toediening.

(5) Hat ein Arzneimittel eine lange Tradition, und ist die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel, so kann die Zahl der Fälle, in denen klinische Prüfungen verlangt werden müssen, reduziert werden.
(5) De lange traditie van het geneesmiddel maakt het mogelijk de noodzaak van klinische proeven te verminderen, voorzover de werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk is.

Im Zusammenhang mit der Richtlinie über Humanarzneimittel wurden Bedenken laut, dass es aufgrund der sehr allgemeinen Definition für Arzneimittel und der Vorrangklausel passieren kann, dass Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Medizinprodukte alle als Medikamente klassifiziert werden könnten.
Met betrekking tot de richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is de zorg geuit dat het, vanwege de brede definitie van geneesmiddelen en de voorrangsbepaling, mogelijk is dat ook voedingsmiddelen, voedingssupplementen, cosmetica en medische hulpmiddelen worden aangemerkt als geneesmiddelen.