Traduction de «arzneimittel vorgesehen werden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

alternative Arzneimittel, die nach offizinalen Methoden hergestellt werden
volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel

Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf
voorwaarden waaronder het geneesmiddel aan patiënten beschikbaar kan worden gesteld

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Es sollte vorgesehen werden, dass auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung erstattet wird; dabei sollte den verschiedenen Arten der zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien besonderes Augenmerk gelten.
Bepaald moet worden dat verslag wordt gedaan over de toepassing van deze verordening nadat daarmee de nodige ervaring is opgedaan, waarbij met name aandacht moet worden besteed aan de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die zijn toegelaten.

Zu diesem Zweck sollte der Status eines individuellen Erkennungsmerkmals zwischen den Datenspeichern synchronisiert werden, und, wenn nötig, sollten Überprüfungsabfragen vom zentralen Datenspeicher an die Datenspeicher für die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden, in denen das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorgesehen war.
Daartoe moet de status van een uniek identificatiekenmerk tussen de gegevensbanken worden gelijkgeschakeld en moeten, in voorkomend geval, desbetreffende zoekopdrachten door de centrale gegevensbank worden doorgestuurd naar de gegevensbanken die de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel bestemd was om in de handel te worden gebracht.

(13) Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(7) auf alle Arzneimittel vorgesehen werden, die innerhalb der Gemeinschaft genehmigt werden.
(13) Er moet worden bepaald dat de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(7) van toepassing zijn op alle geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning is verleend.

Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln auf die von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel vorgesehen werden.
Er moet ook worden bepaald dat de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing zijn op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend.

(16) Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(9) auf die von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel vorgesehen werden.
(16) Er moet ook worden bepaald dat de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(9) van toepassing zijn op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend.

Da sich aus diesen Elementen ergibt, dass der in Artikel 108 vorgesehene Beitrag, der seit mehreren Jahren bestand und automatisch angewandt wurde, anhand der aufeinanderfolgenden Senkungen des Satzes von 4 auf 3 % und anschliessend auf 2 % (zwischen 2001 und 2004), teilweise durch den Zusatzbeitrag (in Höhe von jeweils 1 %, 1,35 % und 2,55 % ), der in Artikel 109 vorgesehen ist, ersetzt wurde, wobei dieser nicht automatisch, sondern entsprechend der festgestellten Haushaltsüberschreitung angewandt wird, kann nicht angenommen werden, dass die beiden Beiträge von unterschiedlicher Beschaffenheit wären und dass derjenige, der in Artikel 108 vorgesehen ist, keinen Zusammenhang mit dem Sektor der erstattungsfähigen Arzneimittel aufweisen würde, wie im sechsten Klagegrund angeführt wird.
Nu uit die elementen blijkt dat de in artikel 108 bedoelde heffing, die al een aantal jaren bestaat en automatisch van toepassing is, door de opeenvolgende verminderingen van het percentage ervan van 4 naar 3 pct., daarna naar 2 pct (tussen 2001 en 2004), gedeeltelijk is vervangen door de aanvullende heffing (tegen de opeenvolgende tarieven van 1 pct., 1,35 pct. en 2,55 pct) bedoeld in artikel 109, die, in plaats van automatisch van toepassing te zijn, wordt toegepast op basis van de vastgestelde begrotingsoverschrijding, kan niet worden aanvaard dat de twee heffingen van verschillende aard zouden zijn, noch, derhalve, dat de in artikel 108 bedoelde heffing niets zou hebben uit te staan met de sector van de vergoedbare geneesmiddelen, zoals in het zesde middel wordt beweerd.

(7) Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten. Arzneimittel für seltene Leiden sollten daher dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen. Für Investoren von Arzneimitteln für seltene Leiden sollte die Möglichkeit einer Gemeinschaftsgenehmigung vorgesehen werden. Um die Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Gemeinschaftsgenehmigung zu erleichtern, sollte man zumindest teilweise auf die der Agentur zu entrichtenden Gebühren verzichten. Der dadurch für die Agentur entstehende Verlust an Einnahmen sollte durch Mittel aus dem Haushalt der Gemeinschaft ausgeglichen werden.
(7) Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; weesgeneesmiddelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; initiatiefnemers van weesgeneesmiddelen moeten een communautaire vergunning kunnen verkrijgen; om het verlenen of het behouden van deze communautaire vergunning te vergemakkelijken, moet ten minste gedeeltelijk vrijstelling worden verleend van de aan het Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling te betalen vergoeding; via de communautaire begroting dient het Bureau te worden gecompenseerd voor de aldus gederfde inkomsten.

Und indem die angefochtenen Bestimmungen im Rahmen der angeblichen Zielsetzung eingeführt wurden, das finanzielle Gleichgewicht der Gesundheitspflegeversicherung ausgehend von der doppelten Feststellung zu gewährleisten, dass die pharmazeutischen Unternehmen in der Vergangenheit Preisnachlässe für die in Krankenhäusern abgegebenen Arzneimittel gewährten und dass die Krankenhäuser trotzdem die Abgabe dieser Arzneimittel zum Rückzahlungspreis des LIKIV in Rechnung stellten, eine Praxis, der im übrigen durch die angekündigte Änderung des königlichen Erlasses vom 2. September 1980 wahrscheinlich ein Ende gesetzt werden wird und die im übrigen auf der Behauptung gründet, dass die vorgenannte Änderung des obengenannten königlichen Erlasses vom 2. September 1980 ein Verschwinden der Nachlässe und eine Steigerung der Einnahmen der pharmazeutischen Unternehmen zur Folge haben wird, die im übrigen ebenso fälschlicherweise als der ' Ausgleich ' der genannten Einnahmensteigerung dargestellt wird, sind die mit den Artikeln 134 und 135 des Gesetzes vom 22. Februar 1998 beschlossenen Massnahmen weder vernünftig gerechtfertigt noch zu rechtfertigen, wenn man unter anderem die Tatsache berücksichtigt, dass die Zahlung eines zu hohen Rückzahlungspreises durch das LIKIV im Jahr 1997 alleine den Krankenhäusern zuzuschreiben ist, denen im übrigen der gesamte finanzielle Vorteil einer tolerierten Praxis zugute kam, und dass weder rechtlich noch faktisch irgendein Zusammenhang möglich wäre zwischen der Politik, die die pharmazeutischen Unternehmen in bezug auf Nachlässe beabsichtigen, und dem Verbot einer bis zum heutigen Tag tolerierten Praxis der Krankenhäuser, so dass die obengenannten Massnahmen auf diese Weise gegen den Grundsatz der Gleichheit und Nichtdiskriminierung verstossen, und zwar um so mehr, als sich herausstellt, dass der Gesetzgeber für 1998 auf die Einkünfte verzichtet, die in Artikel 191 Nrn. 19 und 20 des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 vorgesehen sind,
En doordat de aangevochten bepalingen zijn aangenomen in het kader van de beweerde doelstelling het financiële evenwicht van de verzekering voor geneeskundige verzorging te verzekeren vanuit de dubbele vaststelling dat, in het verleden, de farmaceutische bedrijven kortingen toekenden voor de geneesmiddelen afgeleverd in ziekenhuizen en dat de ziekenhuizen niettemin die geneesmiddelen factureerden tegen de terugbetalingsprijs van het RIZIV, praktijk waaraan de aangekondigde wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 een einde zou kunnen maken, overigens gegrond op de bewering dat de voormelde wijziging van het bovenvermelde koninklijk besluit van 2 september 1980 zal leiden tot een verdwijning van de kortingen en een stijging van de ontvangsten van de farmaceutische bedrijven, bovendien voorgesteld, op een niet correcte wijze, als de ' compensatie ' van die verhoging van de inkomsten, doordat de bepalingen vervat in de artikelen 134 en 135 van de wet van 22 februari 1998 niet redelijk verantwoord zijn, noch overigens verantwoordbaar, rekening houdend onder meer met het feit dat de betaling van een te hoge terugbetalingsprijs door het RIZIV, in 1997, enkel aan de ziekenhuizen is toe te schrijven die overigens het volledige financiële voordeel van een gedoogde praktijk in ontvangst hebben genomen en dat er geen enkel mogelijk verband is, zowel in rechte als in feite, tussen het beleid dat de farmaceutische bedrijven inzake kortingen willen voeren en het verbod van een praktijk van de ziekenhuizen die tot heden werd gedoogd, zodat die maatregelen aldus de beginselen van gelijkheid en niet-discriminatie schenden en zulks des te meer daar blijkt dat de wetgever zich voor 1998 de inkomsten ontzegt die zijn ingeschreven in artikel 191, 19° en 20°, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994,

Die klagenden Parteien bemängeln die durch die angefochtenen Bestimmungen zwischen den Krankenhausapothekern und den Apothekern, die eine öffentlich zugängliche Apotheke führen, geschaffene Diskriminierung, insofern sie es den ersteren erlauben, ebenso wie die letzteren den in Erholungsheimen untergebrachten Personen und den anderen, in diesen Bestimmungen genannten Personen Arzneimittel auszuhändigen, während die ersteren im Gegensatz zu den letzteren weniger hohe Preise anwendeten, und in bezug auf die Funktionskosten der Apotheke in den Genuss einer finanziellen Beihilfe der öffentlichen Hand gelangten, nicht der Mehrwertsteuer unterlägen und die Arzneimittel auswählen könnten, zu deren Abgabe sie bereit seien; die angefochtenen Bestimmungen würden somit eine Wettbewerbsverzerrung herbeiführen, die sowohl gegen das Recht auf freie Wahl seines Apothekers, das durch die koordinierten Gesetze über die Kranken- und Invalidenversicherung bestätigt werde, als auch gegen den Grundsatz der Einschränkung der Konzentration der öffentlich zugänglichen Apotheken auf einem bestimmten Gebiet verstosse, dies zum Nachteil der in der Nähe von Krankenhausapotheken gelegenen öffentlich zugänglichen Apotheken; diese Wettbewerbsverzerrung könne weder durch die Zielsetzung der Volksgesundheit, die in Artikel 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über die Arzneimittel (durch das angefochtene Gesetz abgeändert) vorgesehen sei, die der König jedoch nicht aufgrund des Gesetzes vom 26. Juli 1996 habe verfolgen dürfen, gerechtfertigt werden, noch durch das finanzielle Ziel der Verringerung des Anteils der öffentlichen Hand an der Finanzierung der Kranken- und Invalidenversicherung, da mit der angefochtenen Massnahme ein solches Ziel nicht erreicht werden könne.
De verzoekende partijen uiten kritiek op de discriminatie die de aangevochten bepalingen zouden teweegbrengen tussen de ziekenhuisapothekers en de officina-apothekers, doordat zij de eerstgenoemden, evenals de laatstgenoemden, zouden toestaan geneesmiddelen te verstrekken aan personen die in rusthuizen verblijven en aan de andere in die bepalingen bedoelde personen, terwijl, in tegenstelling met de laatstgenoemden, de eerstgenoemden, die minder hoge prijzen toepassen, ten aanzien van de werkingskosten van de apotheek, een financiële tegemoetkoming van de overheid zouden krijgen, niet aan de B.T.W. zouden zijn onderworpen en de geneesmiddelen zouden kunnen kiezen die zij willen verstrekken; de in het geding zijnde bepalingen zouden aldus een concurrentievervalsing veroorzaken die in strijd is zowel met het recht om zijn apotheker vrij te kiezen, dat is vastgelegd in de gecoördineerde wetten op de ziekte- en invaliditeitsverzekering, als met het beginsel van de beperking van de concentratie van officina's op een bepaald grondgebied, en zulks ten nadele van de officina's die in de nabijheid van ziekenhuisapotheken gevestigd zijn; die concurrentievervalsing zou niet kunnen worden verantwoord, noch door de doelstelling van volksgezondheid, die is vervat in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (gewijzigd bij de aangevochten wet) maar die de Koning niet gemachtigd was na te streven krachtens de wet van 26 juli 1996, noch door de financiële doelstelling het aandeel van de overheid in de financiering van de ziekte- en invaliditeitsverzekering te verminderen, vermits de in het geding zijnde maatregel het niet mogelijk maakt een dergelijke doelstelling te verwezenlijken.