Vertaling van "arzneimittel vorgelegt werden " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

die Kommission verlangt,dass Aufstellungen ueber Betriebsvorgaenge gefuehrt oder vorgelegt werden
de Commissie verlangt het bijhouden en overleggen van werkstaten

die im Wege der Vorabentscheidung zu entscheidenden Fragen,die dem Gerichtshof vorgelegt werden
het Hof van Justitie doet uitspraak over de hem voorgelegde prejudiciële geschilpunten

Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf
voorwaarden waaronder het geneesmiddel aan patiënten beschikbaar kan worden gesteld

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Ein Arzneimittel, das als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt und in den Anhang I aufgenommen wurde, bleibt so lange auf dieser Liste, wie die in Artikel 4 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind und der Kommission gemäß Artikel 12 dieser Verordnung jährliche Berichte über den Absatz vorgelegt werden.
Een geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten en op de lijst in bijlage I is opgenomen, blijft op die lijst staan zolang aan de in artikel 4 genoemde voorwaarden wordt voldaan en aan de Commissie jaarlijkse verkoopcijfers worden voorgelegd overeenkomstig artikel 12.

Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.
“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.

(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

(3) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon aus der in Absatz 1 genannten Liste gestrichen, so werden Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel betreffen und die gemäß Absatz 2 vorgenommen wurden, widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in Artikel 16c Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.
3. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer op de in lid 1 bedoelde lijst voorkomt, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten ingetrokken, tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1), bedoelde gegevens en documenten worden ingediend.

Ein Arzneimittel, das als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt und in den Anhang I aufgenommen wurde, bleibt so lange auf dieser Liste, wie die in Artikel 4 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind und der Kommission gemäß Artikel 11 dieser Verordnung jährliche Berichte über den Absatz vorgelegt werden.
Een geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten en in bijlage I is opgenomen, blijft op die lijst staan zolang aan de in artikel 4 genoemde voorwaarden wordt voldaan en aan de Commissie jaarlijkse verkoopcijfers worden voorgelegd overeenkomstig artikel 11 van deze verordening.

(3) Wenn ein pflanzlicher Stoff aus der in Absatz 1 genannten Liste gestrichen wird, werden Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel betreffen und die gemäß Absatz 2 gewährt wurden, widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in Artikel 16c Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.
3. Als een kruidensubstantie niet meer in de in lid 1 bedoelde lijst wordt opgenomen, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten ingetrokken tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1), bedoelde gegevens en documenten worden ingediend.

Neben den Monographien der Gemeinschaft über pflanzliche Arzneimittel muss der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auch andere geeignete Monographien berücksichtigen wie die der offiziell anerkannten Arzneibücher, Veröffentlichungen und wissenschaftliche Daten, die vom Antragsteller oder von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates vorgelegt werden.
Het is van belang dat het Comité voor kruidengeneesmiddelen niet alleen rekening houdt met communautaire kruidenmonografieën, maar ook met andere adequate monografieën zoals die van bestaande en officieel erkende farmacopees, publicaties en wetenschappelijke gegevens die door een aanvrager of de terzake bevoegde autoriteiten van een lidstaat worden voorgelegd.

Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2 veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.