Traduction de «arzneimittel einem bereits bekannten » (Allemand → Néerlandais) :

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt und dafür wesentlich ist festzustellen, ob eine bestimmte Therapie mit einem Arzneimittel oder einer Arzneimittelserie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist oder nicht ;
(6) „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd en onontbeerlijk is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die zich al dan niet leent voor een specifieke therapie met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen ;

Bei therapiebegleitenden Diagnostika muss der klinische Nutzen des Produkts für den beabsichtigten Zweck (Auswahl von Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand oder einer bereits bekannten Prädisposition, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen) nachgewiesen werden.
In het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn er bewijzen vereist voor het klinische nut van het hulpmiddel ten aanzien van het beoogde doel ervan (de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie).

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt ist festzustellen, ob eine spezifische Therapie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist;
(6) „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie;

Strategisch gesehen folgt die Prüfung der Programme einem risikobasierten Ansatz, der insbesondere die Höhe der betroffenen EU-Mittel sowie Risikofaktoren berücksichtigt, die mit bereits bekannten Schwachstellen der Verwaltungsbehörden, Arten von Fördermaßnahmen und Begünstigten zusammenhängen. Dadurch soll insbesondere sichergestellt werden, dass etwaige Probleme bis zum Abschluss des Programms gelöst wurden.
Het beleid is de programma’s te controleren volgens een risicogebaseerde aanpak, waarbij met name rekening wordt gehouden met de bedragen aan EU-middelen die in het geding zijn, en met risicofactoren die verband houden met bekende zwakke plekken in de beheersinstanties, soorten projecten en begunstigden enz., en ervoor te zorgen dat tegen de tijd dat de programma’s worden afgesloten, eventuele problemen zijn opgelost.

Jedes andere Prüfdesign ist zu begründen. Die Behandlung der Kontrollgruppen wird sich von Fall zu Fall unterscheiden und auch von ethischen Erwägungen und dem therapeutischen Bereich abhängen; so kann der Wirksamkeitsvergleich zwischen einem neuen Arzneimittel und einem bereits bekannten bisweilen einem Wirkungsvergleich mit einem Placebo vorzuziehen sein.
De behandeling van de controlegroepen zal van geval tot geval variëren en zal mede worden bepaald door ethische overwegingen en door het therapeutische gebied; zo kan het in bepaalde gevallen passender zijn de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel te vergelijken met die van een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond, dan deze te vergelijken met de werking van een placebo.

In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an Kindern, insbesondere für Arzneimittel, die bereits zur Behandlung von Kindern mit einem seltenen genetischen Leiden eingesetzt werden, und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll.
Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder kinderen aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, in het bijzonder waar het medische producten betreft die al worden gebruikt door de pediatrische populaties met zeldzame aangeboren aandoeningen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.

Wenngleich in dem Vorschlag einem forschenden Arzneimittelverband eine herausragende Rolle zugewiesen wird, ist doch darauf hinzuweisen, dass es auch Forschungstätigkeiten bei bekannten Wirkstoffen gibt, z.B. im Bereich der pflanzlichen bzw. nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel.
Hoewel in het voorstel een prominente rol is weggelegd voor één vereniging van onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven, moet worden opgemerkt dat er ook onderzoek wordt gedaan met bekende stoffen, bij voorbeeld op het gebied van medicinale planten of vrij verkrijgbare geneesmiddelen.

Die Kontrollbehandlung bei den Prüfungen wird von Fall zu Fall verschieden sein und durch ethische Erwägungen mitbestimmt werden; so kann der Wirksamkeitsvergleich zwischen einem neuen Arzneimittel und einem bereits bekannten bisweilen einem Wirkungsvergleich mit einem Placebo vorzuziehen sein.
De behandeling van de controlegroepen zal van geval tot geval variëren en zal mede worden bepaald door ethische overwegingen; zo kan het in bepaalde gevallen zinvoller zijn de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel te vergelijken met die van een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond, dan deze te vergelijken met de werking van een placebo.

Die Behandlung der Kontrollgruppen wird sich von Fall zu Fall unterscheiden und auch von ethischen Erwägungen und dem therapeutischen Bereich abhängen; so kann der Wirksamkeitsvergleich zwischen einem neuen Arzneimittel und einem bereits bekannten bisweilen einem Wirkungsvergleich mit einem Placebo vorzuziehen sein.
De behandeling van de controlegroepen zal van geval tot geval variëren en zal mede worden bepaald door ethische overwegingen en door het therapeutische gebied; zo kan het in bepaalde gevallen passender zijn de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel te vergelijken met die van een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond, dan deze te vergelijken met de werking van een placebo.

Dabei handelt es sich lediglich um eine „Momentaufnahme“ der Auswirkungen der Verordnung; diese Zahl dürfte sich künftig weiter erhöhen, da eine beträchtliche Anzahl der neuen, bereits zugelassenen Arzneimittel einem Prüfkonzept unterliegen, dessen Abschluss aufgeschoben wurde, um Verzögerungen bei der Zulassung des Arzneimittels für Erwachsene zu vermeiden.
Dit is slechts een momentopname van de effecten van de verordening. Dit cijfer zal in de toekomst wellicht stijgen, aangezien een fors aantal nieuwe, reeds toegelaten geneesmiddelen onder een onderzoeksplan valt waarvan de voltooiing is uitgesteld om vertragingen in de vergunning van het geneesmiddel voor volwassenen te voorkomen.