Traduction de «arzneimittel reguliert werden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf
voorwaarden waaronder het geneesmiddel aan patiënten beschikbaar kan worden gesteld

alternative Arzneimittel, die nach offizinalen Methoden hergestellt werden
volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bei der öffentlichen Anhörung vertraten einige Befragte die Auffassung, dass autologe ATMP nicht wie Arzneimittel reguliert werden sollten.
Tijdens de openbare raadpleging hebben enkele respondenten voorgesteld om autologe ATMP's niet als geneesmiddelen te reguleren.

9. betont, dass die öffentliche Entwicklungszusammenarbeit nach wie vor ein wichtiges Instrument für die Entwicklungsfinanzierung darstellt, und fordert die EU und ihre Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, sich erneut zu der Zielvorgabe von 0,7 % des BIP (Bruttoinlandsprodukt) zu bekennen; betont außerdem das Potenzial privater Investitionen – wenn sie mit Blick auf ihren Beitrag zur Entwicklung ordnungsgemäß reguliert werden – und die große Bedeutung innovativer Finanzierungsinstrumente für die Mobilisierung dieser zusätzlichen Ressourcen; verweist darauf, dass öffentliche Hilfe allein bei weitem nicht ausreicht, um den gesamten Investitionsbedarf in den Entwicklungsländern zu decken; hebt daher die Hebelwirkung von Mischfinanzierungen und öffentlich-privaten Partnerschaften als Mittel zur Steigerung der Wirkung von Entwicklungszusammenarbeit, zur Mobilisierung von privater Finanzierung und zur Unterstützung örtlicher Unternehmen hervor; betont jedoch, dass eine Mischfinanzierung die staatliche Verantwortung für die Deckung sozialer Bedürfnisse nicht ersetzen darf und von den Grundsätzen einer wirksamen Entwicklungszusammenarbeit geleitet werden sollte; unterstützt öffentlich-private Partnerschaften insbesondere bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen der Initiative Innovative Arzneimittel wie beispielsweise dem Ebola+-Programm;
9. benadrukt dat officiële ontwikkelingshulp een belangrijk instrument ter financiering van ontwikkelingssamenwerking blijft, en dringt er bij de EU en de lidstaten op aan zich opnieuw te verbinden tot het streefcijfer van 0,7 % van het bni (bruto nationaal inkomen); wijst voorts op het potentieel van particuliere investeringen – op voorwaarde dat er adequate regelgeving bestaat die bepaalt dat deze moeten bijdragen tot ontwikkeling – en op het belang van innoverende financieringsinstrumenten om dergelijke extra middelen aan te trekken; herinnert eraan dat overheidssteun alleen verre van toereikend is om alle investeringsbehoeften in ontwikkelingslanden te lenigen; benadrukt daarom dat gemengde financiering en publiek-private partnerschappen (PPP's) als hefboom kunnen dienen om het effect van ontwikkelingshulp te verbeteren, particuliere financiering aan te trekken en lokale ondernemingen te steunen; benadrukt evenwel dat gemengde financiering niet in de plaats mag komen van de verantwoordelijkheid van de overheid om sociale behoeften aan te pakken en gebaseerd moet zijn op de beginselen van doeltreffende ontwikkeling; moedigt publiek-private partnerschappen aan, met name op het gebied van onderzoek in verband met het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, zoals het Ebola+-programma;

Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien reguliert werden, die entsprechend dem allgemeinen Anwendungsbereich der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft, die in Titel II der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in Titel II van Richtlijn 2001/83/EG.

(5) Im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sollten Arzneimittel für neuartige Therapien insoweit reguliert werden, als sie für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und sie entweder gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
(5) Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten aan regelgeving gebonden zijn voorzover zij bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.

Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten "Grenzprodukten" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt.
Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van "geneesmiddel" te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt.

Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten Grenzprodukten zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt.
Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en met het groeiend aantal zogenaamde "grensgeval"-producten tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om iedere twijfel omtrent de toepasselijke wetgeving uit te sluiten indien een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten.

i) Das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Sektor muß auf der Basis der Grundsätze für den freien Verkehr und den Wettbewerb effektiv weiter verbessert werden. ii) Die Gesundheitsfürsorge in den Mitgliedstaaten ist zu unterstützen, damit sie in allen Mitgliedstaaten erschwinglich ist und die Patienten so weit wie möglich optimalen Zugang zu Arzneimitteln haben. iii) Es muß anerkannt werden, daß die Mitgliedstaaten wirtschaftliche Maßnahmen ergreifen müssen, um die Gesamtausgaben auf dem Arzneimittelsektor einzudämmen. iv) Der Pharmasektor muß weiterhin reguliert werden, damit Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sichergestellt sind. v) Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie ist zu steigern, insbesondere durch die Förderung von Forschung und Entwicklung, die zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit und der Wirtschaftlichkeit erforderlich sind.
i) de werking van de interne markt in deze sector moet op doelmatige wijze verder worden verbeterd, uitgaande van de beginselen op het gebied van vrij verkeer en mededinging; ii) de gezondheidszorg in de lidstaten moet betaalbaar blijven en patiënten moeten optimaal toegang hebben tot geneesmiddelen; iii) de lidstaten moeten economische maatregelen treffen om de totale uitgaven voor geneesmiddelen onder controle te kunnen houden; iv) de farmaceutische sector moet een gereguleerde sector blijven om de veiligheid, de kwaliteit en de doelmatigheid van geneesmiddelen te garanderen; v) het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt, met name door bevordering van het onderzoek en de ontwikkeling die nodig zijn voor het verbeteren van de therapeutische doeltreffendheid en de rendabiliteit.