Vertaling van "arzneimittel nicht erforderlich " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel
niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddel

wird die erforderliche Mehrheit nicht erreicht
indien de vereiste meerderheid van stemmen niet werd bereikt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

soweit erforderlich, ein Warnhinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist.
in voorkomend geval, een waarschuwing betreffende bepaalde zichtbare tekenen van bederf.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

nach Prüfung des Vorschlags der Kommission über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur vertrat die für die Agenturen zuständige Verfasserin der Stellungnahme unseres Ausschusses, Frau Jutta Haug, die Auffassung, dass die Abgabe einer Stellungnahme nicht erforderlich ist, da die finanziellen Auswirkungen nicht ermittelt wurden und zum gegenwärtigen Zeitpunkt auch nicht ermittelt werden können.
Na bestudering van het voorstel van de Commissie inzake "de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald" heeft onze vaste rapporteur voor de agentschappen mevrouw Jutta Haug verklaard dat geen advies behoeft te worden uitgebracht aangezien het financiële effect niet is berekend en in dit stadium ook niet te berekenen valt.

(3) Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ist für die entsprechend Absatz 1 dieses Artikels registrierten oder gegebenenfalls gemäß Artikel 13 Absatz 2 zugelassenen homöopathischen Arzneimittel nicht erforderlich.
3. Het bewijs van therapeutische werking wordt niet geëist voor homeopathische geneesmiddelen die overeenkomstig lid 1 van het onderhavige artikel worden geregistreerd of, in voorkomend geval, worden toegelaten volgens artikel 13, lid 2.

(2) Die Menge der Arzneimittel, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs der im Antrag genannten einführenden Länder erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird .
2. De hoeveelheid onder licentie vervaardigde producten mag niet meer bedragen dan de hoeveelheid die noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van het invoerende land of de invoerende landen die in de aanvraag worden genoemd, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid producten die worden vervaardigd onder andere, elders verleende dwanglicenties.

Die ursprüngliche Fassung der Verordnung erlaubt nicht die Einfuhr sämtlicher Bestandteile, die für die Herstellung der von einer Zwangslizenz abgedeckten Arzneimittel erforderlich sind.
Volgens de formulering van de oorspronkelijke verordening mogen niet alle bestanddelen worden ingevoerd die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarvoor een dwanglicentie geldt.

(28) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.
(28) Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.