Traduction de «arzneimittel muss daher » (Allemand → Néerlandais) :

Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will.
Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.

Die Erteilung von Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenznehmer geknüpft werden; dies betrifft die mit der Lizenz abgedeckten Tätigkeiten, die Identifizierbarkeit der in Lizenz hergestellten Arzneimittel und die Länder, in die diese Arzneimittel ausgeführt werden.
De verlening van dwanglicenties op grond van deze verordening moet daarom voor de licentiehouder worden verbonden aan duidelijke voorwaarden ten aanzien van de onder de licentie vallende handelingen, de identificatie van de onder de licentie vervaardigde farmaceutische producten en de landen waarnaar deze producten worden uitgevoerd.

Die Erteilung von Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenznehmer geknüpft werden; dies betrifft die mit der Lizenz abgedeckten Tätigkeiten, die Identifizierbarkeit der in Lizenz hergestellten Arzneimittel und die Länder, in die diese Arzneimittel ausgeführt werden.
De verlening van dwanglicenties op grond van deze verordening moet daarom voor de licentienemer worden verbonden aan duidelijke voorwaarden ten aanzien van de onder de licentie vallende handelingen, de identificatie van de onder de licentie vervaardigde farmaceutische producten en de landen waarnaar deze producten worden uitgevoerd.

Die Definition des Begriffs Arzneimittel muss daher wie im obigen Änderungsantrag auf eine spezifischere und präziser definierte Eigenschaft verweisen.
Bij de definitie van een geneesmiddel moet derhalve worden uitgegaan van een specifiekere en nauwkeuriger gedefinieerde eigenschap, zoals in dit amendement het geval is.

M. in der Erwägung, dass vor allem die armen Völker des Südens, die in tropischen und feuchten Regionen leben, von Malaria betroffen sind und dass die Prävention und Behandlung dieser Krankheit daher von den Pharma-Labors nicht intensiv erforscht wurde; dass sich der Einflussbereich der Krankheit mit der Zunahme der Wanderbewegungen und dem Phänomen des Klimawandels jedoch tendenziell in Richtung Norden ausweitet, dass die erschwinglichen Arzneimittel ferner auf Grund der gestiegenen Resistenz der Organismen ihre Wirksamkeit einbüßen, während die zuletzt entwickelten Arzneimittel nach wie vor zu teuer sind; in der Erwägung, dass daher die Forschung im Bereich wirksamer Prävention (insbesondere durch die Erprobung neuer Impfstoffe) und neuer Behandlungsmethoden verstärken und gleichzeitig die Kosten der neuen Malariamittel gesenkt werden muss,
M. overwegende dat malaria vooral de minder begunstigde bevolkingen in het zuiden, in de tropische en vochtige zones, treft, en dat preventie en behandeling van deze ziekte dan ook niet het voorwerp is geweest van intensief onderzoek door de farmaceutische industrie; dat als gevolg van toenemende migratie en klimaatveranderingen deze ziekte echter de neiging heeft zich naar het noorden uit te breiden; dat de betaalbare geneesmiddelen bovendien steeds ondoeltreffender worden, omdat de resistentie van het menselijk organisme toeneemt, terwijl de meest recente geneesmiddelen te duur zijn, en dat het onderzoek met het oog op doeltreffender preventie (met name door proefnemingen met nieuwe vaccins) en nieuwe behandelingsmethoden dus dient te worden geïntensiveerd, maar dat terzelfder tijd ook de kosten van de nieuwe geneesmiddelen tegen malaria dienen te worden verlaagd,

M in der Erwägung, dass vor allem die armen Völker des Südens, die in tropischen und feuchten Regionen leben, von Malaria betroffen sind und dass die Prävention und Behandlung dieser Krankheit daher von den Pharma-Labors nicht intensiv erforscht wurde; dass sich der Einflussbereich der Krankheit mit der Zunahme der Wanderbewegungen und dem Phänomen des Klimawandels jedoch tendenziell in Richtung Norden ausweitet, dass die erschwinglichen Arzneimittel ferner auf Grund der gestiegenen Resistenz der Organismen ihre Wirksamkeit einbüßen, während die zuletzt entwickelten Arzneimittel nach wie vor zu teuer sind; in der Erwägung, dass man daher die Forschung im Bereich wirksamer Prävention (insbesondere durch die Erprobung neuer Impfstoffe) und neuer Behandlungsmethoden verstärken und gleichzeitig die Kosten der neuen Malariamittel senken muss,
M. overwegende dat malaria vooral de arme bevolkingen in het zuiden, in de tropische en vochtige zones, treft, en dat preventie en behandeling van deze ziekte dan ook niet het voorwerp is geweest van intensief onderzoek door de farmaceutische industrie; dat als gevolg van toenemende migratie en klimaatveranderingen deze ziekte echter de neiging heeft zich naar het noorden uit te breiden; dat de betaalbare geneesmiddelen bovendien steeds ondoeltreffender worden, omdat de resistentie van het menselijk organisme toeneemt, terwijl de meest recente geneesmiddelen te duur zijn; dat het onderzoek met het oog op doeltreffender preventie (met name door proefnemingen met nieuwe vaccins) en nieuwe behandelingsmethoden dus dient te worden geïntensiveerd, maar dat terzelfder tijd ook de kosten van de nieuwe geneesmiddelen tegen malaria dienen te worden verlaagd,