Vertaling van "arzneimittel gemäß diesem " (Duits → Nederlands) :

da) andere Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß diesem Titel wie etwa die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche, welche die in Artikel 100d genannten Kriterien erfüllen und nicht ein bestimmtes Arzneimittel bewerben.
d bis) andere informatie over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel wordt verstrekt, zoals de resultaten van farmaceutische of preklinische tests of klinische onderzoeken, die voldoen aan de criteria uiteengezet in artikel 100 d) en waarin geen reclame wordt gemaakt voor een bepaald geneesmiddel;

unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittel zu erteilen.
hij brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegestaan op de hoogte van het voorstel om een vergunning voor het in de handel brengen uit hoofde van dit artikel te verlenen voor het betrokken geneesmiddel.

ein Exemplar aller gemäß diesem Titel bereitgestellten Informationen samt Informationen über den Umfang der Bereitstellung , Angaben zu Zielgruppe, Art der Bereitstellung und Zeitpunkt der ersten Bereitstellung zur Verfügung der zuständigen Behörden oder Stellen halten, die für die Kontrolle der Informationen über Arzneimittel verantwortlich sind und die Informationen vorab genehmigt haben ;
een exemplaar van alle in overeenstemming met deze titel ter beschikking gestelde informatie met vermelding van de hoeveelheid ter besschikking gestelde informatie, de doelgroep, de wijze van terbeschikkingstelling en de datum van eerste terbeschikkingstelling ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast en die de informatie vooraf hebben goedgekeurd ;

2. Nach Konsultation der Mitgliedstaaten und aller einschlägigen Interessenträger, wie Patientenorganisationen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, erstellt die Kommission Leitlinien zu den Informationen, die gemäß diesem Titel zulässig sind; diese Leitlinien beinhalten einen Verhaltenskodex für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Bereitstellung von Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patienten, die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit.
2. Na overleg met de lidstaten en alle betrokken partijen, zoals patiëntenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen.

Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel danach eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt die Durchführungsverordnung für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an.
Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening met ingang van de bewuste datum op dat geneesmiddel van toepassing.

a) unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das betreffende Arzneimittel zu erteilen, und
a) hij brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegestaan op de hoogte van het voorstel om een vergunning uit hoofde van dit artikel te verlenen voor het betrokken product; en

3. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für [ein spezifiziertes Anwendungsgebiet].
3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel wordt de volgende verklaring opgenomen: “traditioneel kruidengeneesmiddel waarvan de werkzaamheid niet is bewezen, te gebruiken bij [met name genoemde indicatie]”.

Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an die Durchführungsverordnung.
Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening vanaf dat moment op dat geneesmiddel van toepassing.

a)unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittel zu erteilen.
a)hij brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegestaan op de hoogte van het voorstel om een vergunning voor het in de handel brengen uit hoofde van dit artikel te verlenen voor het betrokken geneesmiddel.

Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Klasse oder dieses Bereichs, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.
Wanneer de overeenkomstig dit artikel ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure opgenomen.