Traduction de «arzneimittel geltenden bestimmungen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

fuer die Abgabenerhebung geltenden Bestimmungen
bepalingen inzake heffing

in Abweichung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen
in afwijking van de geldende wettelijke bepalingen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gemäß den neuen, seit 2004 geltenden Bestimmungen löste dies automatisch eine Prüfung der Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts aus, die zu der Annahme einer Entscheidung der Kommission führte, durch die alle Mitgliedstaaten zum Widerruf der nationalen Zulassungen aller Arzneimittel aufgefordert wurden, die Benfluorex enthielten.
Op grond van de nieuwe bepalingen die sinds 2004 van kracht zijn, leidde dit automatisch tot een heroverweging van de voordelen en risico’s van het middel. Dit heeft geresulteerd in de goedkeuring van een besluit van de Commissie op grond waarvan alle lidstaten worden verplicht alle nationale vergunningen voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten in te trekken.

E. in der Erwägung, dass die für die Hersteller von Arzneimitteln und Arzneimittel-Wirkstoffen geltenden Bestimmungen des Artikels 111 der genannten Richtlinie unmittelbar auch für Importeure gelten,
E. overwegende dat de bepalingen betreffende fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame bestanddelen, als bedoeld in artikel 111 van de reeds aangehaalde richtlijn, tevens direct van toepassing zijn op de importeur,

Die Mitgliedstaaten sorgen unter Einhaltung des Grundsatzes der Transparenz dafür, dass öffentliche und private Einrichtungen des Gesundheitswesens und Einrichtungen, die berechtigt sind, Arzneimittel oder Medizinprodukte herzustellen, unbeschadet der geltenden Bestimmungen der Mitgliedstaaten über die Verwendung bestimmter Gewebe und Zellen Zugang zu menschlichen Geweben und Zellen haben.
De lidstaten zorgen ervoor, met inachtneming van het transparantiebeginsel, dat openbare en particuliere gezondheidszorginstellingen en instellingen die een vergunning hebben om geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te vervaardigen, toegang tot menselijke weefsels en cellen hebben, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van bepaalde weefsels en cellen.

« Verstossen die Bestimmungen von Artikel 191 Nrn. 14, 15, 15quater und 15quinquies des Gesetzes vom 14. Juli 1994 über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in der für die Jahre 2003 und 2004 geltenden Fassung gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern sie die pharmazeutischen Betriebe, die Arzneimittel humanen Ursprungs (insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendetem und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel) herstellen, und die pharmazeutischen Betriebe, die chemisch oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellen, gleich behandeln?
« Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma's die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma's die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen unter Einhaltung des Grundsatzes der Transparenz dafür, dass öffentliche und private Einrichtungen des Gesundheitswesens und Einrichtungen, die berechtigt sind, Arzneimittel oder Medizinprodukte herzustellen, unbeschadet der geltenden Bestimmungen der Mitgliedstaaten über die Verwendung bestimmter Gewebe und Zellen Zugang zu menschlichen Geweben und Zellen haben.
1. De lidstaten zorgen ervoor, met inachtneming van het transparantiebeginsel, dat openbare en particuliere gezondheidszorginstellingen en instellingen die een vergunning hebben om geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te vervaardigen, toegang tot menselijke weefsels en cellen hebben, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van bepaalde weefsels en cellen.

Dieser Anhang enthält allgemeine Abschnitte mit für alle Gruppen von Arzneimitteln geltenden Anforderungen; sie werden durch Abschnitte ergänzt, die zusätzliche besondere für radioaktive Arzneimittel und biologische Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel sowie aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, geltende Bestimmungen enthalten.
Het algemene gedeelte van deze bijlage bevat de eisen voor alle categorieën geneesmiddelen; daarnaast zijn er gedeelten met aanvullende bijzondere eisen voor radiofarmaceutica en voor biologische geneesmiddelen zoals de immunologische geneesmiddelen en de uit menselijk bloed of menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen.

Ein Mitgliedstaat kann gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen praktizierenden Arztes hergestellt werden und zur Verabreichung an dessen eigene Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind.
Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn niet van toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid.

(1) Ein Mitgliedstaat kann gemäß den geltenden Rechtsbestimmungen in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind.
1. Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.

7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, müssen sie so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und daß ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.
7.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen, substanties en gassen waarmee ze in aanraking kunnen komen tijdens normaal gebruik of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bedoeld zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij verenigbaar zijn met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de daarvoor geldende bepalingen en beperkingen en dat hun prestaties in overeenstemming blijven met het beoogde gebruik.