Vertaling van "arzneimittel erwachsene gleichzeitig vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

Danach ist es aus wissenschaftlichen Gründen möglich, von der Verpflichtung ausgenommen zu werden, wonach die Ergebnisse der pädiatrischen Studien und der Studien über Arzneimittel für Erwachsene gleichzeitig vorgelegt werden müssen.
Om wetenschappelijke redenen moet vrijstelling kunnen worden verleend van de verplichting om de resultaten van het pediatrisch onderzoek en het onderzoek voor volwassenen gelijktijdig in te dienen.

(1) a) Bei Beantragung einer Änderung vom Typ I wird den zuständigen Behörden der verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, gleichzeitig ein identischer Antrag vorgelegt; diesem werden Unterlagen, durch die nachgewiesen wird, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfuellt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden, beigefügt.
1. a) Om een wijziging van type I te verkrijgen dienen tegelijkertijd identieke aanvragen te worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties van de verschillende Lid-Staten waar het geneesmiddel is toegelaten; deze aanvragen moeten vergezeld gaan van documenten waarmee wordt aangetoond dat aan de in bijlage I aan de gewenste wijziging gestelde voorwaarden is voldaan, en van alle documenten die als gevolg van de aanvraag zijn gewijzigd.