Vertaling van "arzneimittel enthalten sein " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Die in diesem Dokument enthaltene Rechtsberatung unterliegt dem Schutz nach Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission und ist vom Rat der Europäischen Union nicht für die Öffentlichkeit freigegeben worden. Der Rat behält sich vor, im Falle einer unerlaubten Veröffentlichung seine Rechte geltend zu machen.
Het in dit document vervatte juridisch advies is beschermd krachtens artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. De Raad van de Europese Unie heeft dit advies niet voor het publiek beschikbaar gesteld en behoudt zich voor al zijn rechten te doen gelden in geval van openbaarmaking waarvoor geen toestemming is verleend.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

Dieses Muster enthält: a) eine Information für den Sportler über die Art und Weise, wie seine personenbezogenen, auch medizinischen Daten verarbeitet werden, b) eine Rubrik für die Krankengeschichte des Sportlers, aus der zumindest die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen, Laboranalysen oder medizinischen bildgebenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Antrag hervorgehen, c) unterschiedliche Rubriken für die Angabe der Dosierung, der Häufigkeit, der Darreichungsform und -dauer des grundsätzlich verbotenen Stoffs, d) eine Rubrik, in der der behandelnde Arzt bescheinigen kann, dass die angegebene Behandlung medizinisch geeignet ist und dass die Verwendung eines alternativen Arzneimittels/alternativer Arzneimittel, die nicht in der Verbotsliste enthalten sind, für die beschriebene Krankheitsbehandlung nicht geeignet wäre, 3. der Antragsvordruck ist vom Sportler ordnungsgemäß ausgefüllt, datiert und unterschrieben, 4. der Antrag: a) ist bei nationalen Spitzensportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - spätestens 30 Tage vor der Trainingsphase, der Wettkampfveranstaltung oder dem Wettkampf, für die/den die TUE beantragt wird, einzureichen, b) kann bei Amateursportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - rückwirkend innerhalb von 15 Werktagen ab Eingang der Post der NADO-DG mit der Mitteilung über diese Möglichkeit eingereicht werden.
Dat model bevat : a) een informatie aan de sporter over de wijze waarop zijn persoonsgegevens - waaronder ook medische gegevens - verwerkt worden; b) een rubriek voor de medische voorgeschiedenis van de sporter waaruit op zijn minst de resultaten van de medische onderzoeken, laboratoriumanalysen of medische- beeldvormingsonderzoeken in verband met de aanvraag blijken; c) verschillende rubrieken waarin de dosering, de frequentie, de vorm en de duur voor de toediening van de - in principe - verboden stof worden vermeld; d) een rubriek waarmee de behandelende arts kan bevestigen dat de vermelde behandeling medisch geschikt is en dat het gebruik van een alternatief geneesmiddel dat niet in de lijst van verboden stoffen en methodes opgenomen is, niet geschikt zou zijn voor de beschreven pathologische behandeling; 3° het aanvraagformulier wordt door de sporter behoorlijk ingevuld, gedateerd en ondertekend; 4° de aanvraag : a) wordt voor elitesporters van nationaal niveau - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - uiterlijk 30 dagen vóór de training, het evenement of de wedstrijd waarvoor de TTN wordt aangevraagd, ingediend; b) kan voor amateurs - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - met terugwerkende kracht worden ingediend binnen 15 werkdagen vanaf de datum van de ontvangst van de brief waarin de NADO-DG hun kennis geeft van die mogelijkheid.

13. hält den Kampf gegen nachgemachte Arzneimittel für sehr wichtig, da diese einen unlauteren Wettbewerb darstellen und für die Verbraucher gefährlich sind; betont gleichzeitig, dass im Abkommen keine rechtlichen oder praktischen Hindernisse für die umfassende Anwendung der in der Erklärung zum TRIPS-Übereinkommen festgelegten Flexibilitätsklauseln und für den Zugang zu Arzneimittel enthalten sein dürfen, und fordert die Verhandlungsführer der Kommission auf, allen in seiner oben genannten Entschließung vom 12. Juli 2007 aufgeführten Punkten zu diesem Thema uneingeschränkt Rechnung zu tragen;
13. hecht bijzonder belang aan de strijd tegen namaakgeneesmiddelen, die oneerlijke concurrentie en een gevaar voor de consumenten vormen; wijst er tevens op dat de overeenkomst geen elementen dient te bevatten die wettelijke of praktische belemmeringen opwerpen voor een optimaal gebruik van de flexibele regelingen die zijn genoemd in de verklaring over de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid; roept de onderhandelaars van de Commissie op in dezen volledig rekening te houden met de in zijn voornoemde resolutie van 12 juli 2007 opgenomen punten;

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

5.1 Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, denen Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole oder Phytostanolester zugesetzt sind | (1) „mit zugesetzten Pflanzensterinen“ bzw. „mit zugesetzten Pflanzenstanolen“ im selben Blickfeld wie die Bezeichnung; (2) die Menge an zugesetzten Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen oder Phytostanolestern (Angabe in % oder g der freien Pflanzensterine/Pflanzenstanole je 100 g oder 100 ml des Lebensmittels) muss im Zutatenverzeichnis aufgeführt sein; (3) Hinweis darauf, dass das Erzeugnis ausschließlich für Personen bestimmt ist, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten; (4) Hinweis darauf, dass Patienten, die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten; (5) gut sichtbarer Hinweis darauf, dass das Erzeugnis für die Ernährung schwangerer und stillender Frauen sowie von Kindern unter fünf Jahren möglicherweise nicht geeignet ist; (6) Empfehlung, das Erzeugnis als Bestandteil einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung zu verwenden, zu der auch zur Aufrechterhaltung des Carotinoid-Spiegels der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse zählt; (7) im selben Blickfeld, das den unter Nummer 3 genannten Hinweis enthält, Hinweis darauf, dass die Aufnahme von mehr als 3 g/Tag an zugesetzten Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen vermieden werden sollte; (8) Definition einer Portion des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat (vorzugsweise in g oder ml) unter Angabe der Menge an Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen, die in einer Portion enthalten ist.
5.1 Levensmiddelen of levensmiddeleningrediënten met toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen of fytostanolesters | (1) "met toegevoegde plantensterolen" of "met toegevoegde plantenstanolen" in hetzelfde gezichtsveld als de benaming van het levensmiddel; (2) het gehalte aan toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen of fytostanolesters (uitgedrukt als percentage of in g vrije plantensterolen/plantenstanolen per 100 g of 100 ml levensmiddel) wordt in de lijst van ingrediënten vermeld; (3) een vermelding dat het levensmiddel uitsluitend bedoeld is voor mensen die hun bloedcholesterolgehalte willen verlagen; (4) een vermelding dat patiënten die cholesterolverlagende geneesmiddelen gebruiken, het product uitsluitend onder toezicht van een arts mogen gebruiken; (5) een goed zichtbare vermelding dat het levensmiddel uit voedingsoogpunt mogelijk niet geschikt is voor zwangere en borstvoedende vrouwen en kinderen jonger dan vijf jaar; (6) advies om het levensmiddel te gebruiken als onderdeel van een evenwichtige en gevarieerde voeding, waarbij regelmatig groente en fruit worden gegeten om het carotenoïdengehalte op peil te houden; (7) in hetzelfde gezichtsveld als de onder punt 3) bedoelde vermelding een aparte vermelding dat een consumptie van meer dan 3 g toegevoegde plantensterolen/plantenstanolen per dag dient te worden vermeden; (8) een definitie van een portie van het betrokken levensmiddel of voedselingrediënt (bij voorkeur in g of ml), waarbij de hoeveelheid plantensterolen/plantenstanolen per portie wordt aangegeven.

13. hält den Kampf gegen nachgemachte Arzneimittel für sehr wichtig, da diese einen unlauteren Wettbewerb darstellen und für die Verbraucher gefährlich sind; betont gleichzeitig, dass im Abkommen keine rechtlichen oder praktischen Hindernisse für die umfassende Anwendung der in der Erklärung zum Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) und zum Zugang zu Arzneimitteln festgelegten Flexibilitätsregelungen enthalten sein dürfen, und fordert die Verhandlungsführer der Kommission auf, allen in seiner oben genannten Entschließung vom 12. Juli 2007 aufgeführten Punkten zu diesem Thema uneingeschränkt Rechnung zu tragen;
13. hecht bijzonder belang aan de strijd tegen namaakgeneesmiddelen, die oneerlijke concurrentie en een gevaar voor de consumenten vormen; wijst er tegelijkertijd op dat de overeenkomst geen elementen dient te bevatten die wettelijke of praktische belemmeringen opwerpen voor een optimaal gebruik van de flexibele regelingen die zijn genoemd in de verklaring tot wijziging van de overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS-overeenkomst) en de toegankelijkheid van medicijnen; roept de onderhandelaars van de Commissie op in dezen volledig rekening te houden met de in zijn voornoemde resolutie van 12 juli 2007 opgenomen punten;

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.