Vertaling van "arzneimittel einer zusätzlichen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel zur Erzeugung einer Immunität
geneesmiddel tot bewerkstelligen van een immuniteit

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.
Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten problemlos erkennen können, welche Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, damit sie den zuständigen Behörden und dem Zulassungsinhaber alle ihnen vorliegenden Informationen zur Verwendung des Arzneimittels übermitteln und insbesondere mutmaßlicher Nebenwirkungen melden können.
Patiënten en personeel in de gezondheidszorg moeten geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring, gemakkelijk kunnen herkennen, zodat zij de bevoegde autoriteiten en de vergunningverlenende instantie gemakkelijk kunnen informeren over het gebruik van het geneesmiddel, en met name over verdachte bijwerkingen.

Anhand des Symbols können Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe leicht erkennen, ob ein Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegt; und im Begleittext werden sie aufgefordert, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.
Met behulp van het symbool kunnen patiënten en gezondheidswerkers gemakkelijk geneesmiddelen herkennen die aan aanvullende monitoring zijn onderworpen, en in de begeleidende tekst worden zij opgeroepen onverwachte bijwerkingen te melden via de nationale meldingssystemen.

Zur Gewährleistung der Transparenz werden alle Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in eine Liste aufgenommen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt und verwaltet wird. Außerdem sind sie mit einem schwarzen Symbol gekennzeichnet.
Omwille van de transparantie worden alle geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, vermeld in een lijst die wordt opgesteld en bijgehouden door het Europees Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004. Daarnaast worden zij gemarkeerd met een zwart symbool.

J. in der Erwägung, dass die Europäische Union Finanzhilfen im Wert von 1,1 Mrd. EUR bereitgestellt hat, wobei mehr als 434 Mio. EUR aus Mitteln der Kommission stammen; in der Erwägung, dass die WHO unlängst gefordert hat, drei Maßnahmen durchzuführen, um Ebola vollständig auszumerzen: Bereitstellung eines zusätzlichen Fonds im Umfang von einer Mrd. USD (800 Mio. EUR), bessere Koordinierung und Bewältigung von Notsituationen und Schaffung der Voraussetzungen dafür, dass neue Arzneimittel auf den Markt gelangen können;
J. overwegende dat de Europese Unie 1,1 miljard EUR aan financiële steun heeft verleend, waarvan meer dan 434 miljoen afkomstig was van de Europese Commissie; overwegende dat de WHO onlangs heeft aangedrongen op drie maatregelen om ebola volledig uit te bannen: een extra fonds ten belope van 1 miljard dollar (800 miljoen EUR), een betere coördinatie en een beter beheer van noodsituaties en het waarborgen van toegang tot de markt voor nieuwe geneesmiddelen;

· Eine längere Liste von Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen (Artikel 23 der Verordnung): Die Liste der mit einem schwarzen Symbol gekennzeichneten Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, sollte systematisch alle Arzneimittel umfassen, die einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden müssen oder für die bestimmte andere Bedingungen oder Anforderungen gelten.
· Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

9. betont, dass die öffentliche Entwicklungszusammenarbeit nach wie vor ein wichtiges Instrument für die Entwicklungsfinanzierung darstellt, und fordert die EU und ihre Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, sich erneut zu der Zielvorgabe von 0,7 % des BIP (Bruttoinlandsprodukt) zu bekennen; betont außerdem das Potenzial privater Investitionen – wenn sie mit Blick auf ihren Beitrag zur Entwicklung ordnungsgemäß reguliert werden – und die große Bedeutung innovativer Finanzierungsinstrumente für die Mobilisierung dieser zusätzlichen Ressourcen; verweist darauf, dass öffentliche Hilfe allein bei weitem nicht ausreicht, um den gesamten Investitionsbedarf in den Entwicklungsländern zu decken; hebt daher die Hebelwirkung von Mischfinanzierungen und öffentlich-privaten Partnerschaften als Mittel zur Steigerung der Wirkung von Entwicklungszusammenarbeit, zur Mobilisierung von privater Finanzierung und zur Unterstützung örtlicher Unternehmen hervor; betont jedoch, dass eine Mischfinanzierung die staatliche Verantwortung für die Deckung sozialer Bedürfnisse nicht ersetzen darf und von den Grundsätzen einer wirksamen Entwicklungszusammenarbeit geleitet werden sollte; unterstützt öffentlich-private Partnerschaften insbesondere bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen der Initiative Innovative Arzneimittel wie beispielsweise dem Ebola+-Programm;
9. benadrukt dat officiële ontwikkelingshulp een belangrijk instrument ter financiering van ontwikkelingssamenwerking blijft, en dringt er bij de EU en de lidstaten op aan zich opnieuw te verbinden tot het streefcijfer van 0,7 % van het bni (bruto nationaal inkomen); wijst voorts op het potentieel van particuliere investeringen – op voorwaarde dat er adequate regelgeving bestaat die bepaalt dat deze moeten bijdragen tot ontwikkeling – en op het belang van innoverende financieringsinstrumenten om dergelijke extra middelen aan te trekken; herinnert eraan dat overheidssteun alleen verre van toereikend is om alle investeringsbehoeften in ontwikkelingslanden te lenigen; benadrukt daarom dat gemengde financiering en publiek-private partnerschappen (PPP's) als hefboom kunnen dienen om het effect van ontwikkelingshulp te verbeteren, particuliere financiering aan te trekken en lokale ondernemingen te steunen; benadrukt evenwel dat gemengde financiering niet in de plaats mag komen van de verantwoordelijkheid van de overheid om sociale behoeften aan te pakken en gebaseerd moet zijn op de beginselen van doeltreffende ontwikkeling; moedigt publiek-private partnerschappen aan, met name op het gebied van onderzoek in verband met het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, zoals het Ebola+-programma;

Ab September 2013 wird das Symbol verwendet, um die folgenden Arzneimittel zu kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen:
Het symbool zal vanaf september 2013 worden gebruikt om de volgende geneesmiddelen te markeren die aan aanvullende monitoring zijn onderworpen: