Traduction de «arzneimittel einem völlig neuen wirkstoff » (Allemand → Néerlandais) :

Zu diesem Zweck und um es dem Sponsor zu ermöglichen, auf frühere Anträge Bezug zu nehmen, wird für jedes Arzneimittel ohne Zulassung eine EU-Arzneimittelnummer ausgestellt, und es wird ein EU-Wirkstoffcode für jeden neuen Wirkstoff vergeben, der nicht früher als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union zugelassen wurde.
Hiertoe en ook om de opdrachtgever in staat te stellen om terug te verwijzen naar eerdere aanvragen, wordt een EU-geneesmiddelennummer afgegeven voor elk geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, en wordt een EU-code voor werkzame stoffen afgegeven voor elke nieuwe werkzame stof waarvoor niet eerder een vergunning is afgegeven als onderdeel van een geneesmiddel in de Unie.

alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
alle geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten en waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;

Am anderen Ende des Spektrums kann die Innovation zu einem völlig neuen Produkt führen, für das ein eigener neuer Produktmarkt entsteht (zum Beispiel ein neuer Impfstoff für eine vorher unheilbare Krankheit).
Anderzijds kan innovatie leiden tot een geheel nieuw product dat een eigen nieuwe productmarkt schept (bijvoorbeeld een nieuw vaccin voor een eerder ongeneeslijke ziekte).

Bei biobasierten Produkten und Bioenergie kann es sich um „biobasierte Versionen“ traditioneller Produkte oder um neuartige Produkte mit völlig neuen, innovativen Funktionalitäten und einem Potenzial für neue wie bestehende Märkte handeln.
Biogebaseerde producten en bio-energie zijn "biogebaseerde varianten" van traditionele producten, dan wel nieuwe producten met volledig nieuwe en innoverende functies en perspectieven voor nieuwe en bestaande markten.

Arzneimittel mit einem völlig neuen Wirkstoff, die zur Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms (Aids), bei Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Diabetes oder anderen Immunschwächen sowie bei Viruserkrankungen eingesetzt werden sollen.
producten die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en die zijn bedoeld voor de behandeling van verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), kanker, een neurodegeneratieve stoornis, diabetes, of andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.

Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist.
Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.

(8) Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist.
(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.

Dieses Verfahren, das nun für technologisch hochwertige Arzneimittel (Gentherapie und damit verbundene Zelltherapien, xenogene Therapien) zwingend ist, um das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten und so das Vertrauen der medizinischen Fachkräfte und der Patienten in diese Beurteilung zu bewahren, wird auch für Arzneimittel für seltene Leiden verbindlich gelten, ebenso wie für Produkte, die einen neuen Wirkstoff enthalten und die für die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes sowie - vier Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung - auch für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen indiziert sind.
Deze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben en, vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening, tevens voor de behandeling van auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.

Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung in einem Humanarzneimittel zugelassen war.
- Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, door nog geen enkele Lid-Staat is toegestaan voor toepassing in een geneesmiddel voor menselijk gebruik.

- Arzneimittel mit neuen Stoffen oder völlig neuen Indikationen, die nach Meinung der zuständigen Behörde von grossem therapeutischen Interesse sind;
- geneesmiddelen die een nieuwe substantie of een geheel nieuwe indicatie bevatten, die volgens de bevoegde instantie van significant therapeutisch belang is;