Vertaling van "arzneimittel betreffende wissenschaftliche " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte
Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

wissenschaftliche Daten über Arzneimittel bewerten
wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Absatz 1 gilt auch, wenn der Antragsteller nachweist, dass das betreffende Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, insbesondere deren Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b, eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt.
Lid 1 is tevens van toepassing wanneer de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in het bijzonder artikel 3, lid 2, letter b) daarvan.

Absatz 1 gilt auch, wenn der Antragsteller nachweist, dass das betreffende Arzneimittel gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, insbesondere Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b, eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt.
Lid 1 is tevens van toepassing wanneer de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt zoals bedoeld in Verordening (EG) 726/2004/EG en in het bijzonder artikel 3, lid 2, letter b) daarvan.

(5) Bei der Ausarbeitung dieser fortgeschriebenen Fassung der Hinweise berücksichtigte der Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln alle einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses und weitere, speziell die Arzneimittel betreffende wissenschaftliche Überlegungen.
(5) Overwegende dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bij de opstelling van deze bijgewerkte richtsnoeren rekening heeft gehouden met alle relevante adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de Wetenschappelijke Stuurgroep en met andere wetenschappelijke overwegingen die specifiek op het gebied van geneesmiddelen van toepassing zijn;

In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (10) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftlicher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist. Ähnliche Bestimmungen sind in bezug auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (4) niedergelegt worden.
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (9) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; dat ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijnen 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (10) overeenkomstige bepalingen zijn vastgesteld;