Traduction de «arzneimittel pflanzlichen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Bestandteil pflanzlichen Ursprungs
ingrediënt van plantaardige oorsprong

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit muss für alle Arzneimittel, einschließlich der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, eine Zulassung beantragt werden, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen.
Ter bescherming van de volksgezondheid mogen geneesmiddelen (met inbegrip van traditionele kruidengeneesmiddelen) in de EU alleen in de handel worden gebracht als daarvoor een vergunning is verleend.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel bilden eine Untergruppe der pflanzlichen Arzneimittel, die seit mindestens 30 Jahren verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in der EU, die ohne ärztliche Überwachung verwendet werden sollen und nicht durch Injektion verabreicht werden.
"Traditionele" kruidengeneesmiddelen vormen een subgroep van kruidengeneesmiddelen: ze zijn al minstens 30 jaar (waarvan minstens 15 jaar in de EU) in de handel, kunnen zonder toezicht van een arts worden gebruikt en worden zonder injectie toegediend.

Ab morgen können die EU-Bürgerinnen und Bürger sicher sein, dass die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die sie in der EU kaufen, gesundheitlich unbedenklich und wirksam sind.
Vanaf morgen kunnen de EU-burgers er zeker van zijn dat de traditionele kruidengeneesmiddelen die ze in de EU kopen, veilig en werkzaam zijn.

Sie sah eine außergewöhnlich lange Übergangsfrist von 7 Jahren vor, damit die Hersteller ihre traditionellen pflanzlichen Arzneimittel registrieren lassen konnten, die bereits auf dem EU-Markt waren, als die Richtlinie in Kraft trat.
De richtlijn verleende de producenten een uitzonderlijk lange overgangsperiode van zeven jaar om traditionele kruidengeneesmiddelen die in de EU al in de handel waren op het ogenblik dat de richtlijn in werking trad, te registreren.

So soll eigens mit einer in die Erwägungen aufgenommenen Änderung erforderlichenfalls mehr Klarheit in Bezug auf den Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie geschaffen werden, indem präzisiert wird, dass diese ausschließlich für traditionelle Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs gilt, während die Verwendung von Pflanzen und Kräutern zu Ernährungszwecken durch das spezielle in der EU geltende Lebensmittelrecht geregelt wird.
Amendement 1, het amendement op de overweging, heeft, enigszins overbodig, tot doel de werkingssfeer van de huidige richtlijn te verduidelijken door te vermelden dat deze uitsluitend betrekking heeft op traditionele kruidengeneesmiddelen en dat het gebruik van kruiden of planten voor levensmiddelen onder de vigerende Europese levensmiddelenwetgeving valt.

Die Liste muss für jeden pflanzlichen Stoff das Anwendungsgebiet, die spezifizierte Stärke und Dosierung, den Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung des pflanzlichen Stoffes als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen enthalten.
Deze lijst bevat voor elke kruidensubstantie de indicatie, de gespecificeerde concentratie en de posologie, de toedieningswijze en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstantie als traditioneel geneesmiddel nodig is.

(2) Unbeschadet von Artikel 1 Nummer 30 steht das Vorhandensein von Vitaminen oder Mineralstoffen in dem pflanzlichen Arzneimittel einer Registrierung nach Absatz 1 nicht entgegen, sofern deren Unbedenklichkeit ausreichend nachgewiesen wurde und die Wirkung der Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das spezifizierte Anwendungsgebiet bzw. die spezifizierten Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzt.
2. Onverminderd artikel 1, punt 30, laat de aanwezigheid in het kruidengeneesmiddel van vitaminen of mineralen waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is, onverlet dat het geneesmiddel in aanmerking komt voor registratie overeenkomstig lid 1, mits de werkzaamheid van de vitaminen of mineralen die van de werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.

Bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass die pflanzlichen Stoffe, die pflanzlichen Zubereitungen oder ihre Wirkstoffe auf pharmakologischer Ebene in dem betreffenden oder einem entsprechenden Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft seit mindestens dreißig Jahren medizinisch verwendet werden ;
bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;

Die Definitionen sollten vereinfacht werden, es sollten nur die Definitionen beibehalten werden, die für die vorliegende Richtlinie sinnvoll sind, insbesondere die Definition des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels (29.) und des pflanzlichen Arzneimittels (30.).
Het verdient de voorkeur de definities te vereenvoudigen en in de tekst enkel die definities aan te houden die nuttig zijn voor onderhavige richtlijn, met name de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel (29) en de definitie van kruidengeneesmiddel (30).

Die Ergebnisse eines Vergleichs der phyto-chemischen Zusammensetzung des/der pflanzlichen Stoffe(s) bzw. der pflanzlichen Zubereitung(en), die in unterstützenden bibliografischen Unterlagen verwendet wurden, mit jener des/der pflanzlichen Stoffe(s) bzw. der pflanzlichen Zubereitung(en), die als Wirkstoff(e) in dem Arzneimittel enthalten sind, dessen Zulassung beantragt wird, sind gegebenenfalls zu erörtern.
In voorkomend geval worden de resultaten besproken van vergelijkingen tussen de fytochemische samenstelling van de kruidensubstanties en, in voorkomend geval, van de kruidenpreparaten die in de ondersteunende bibliografische gegevens zijn gebruikt enerzijds, en van de kruidensubstanties en, in voorkomend geval, de kruidenpreparaten die als werkzame stof voorkomen in het kruidengeneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft anderzijds.