Traduction de «artikeln 21a oder 22a initiiert » (Allemand → Néerlandais) :

1. Die in den Artikeln 107o bis 107r festgelegten Verfahren gelten für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Genehmigungsinhaber freiwillig oder aufgrund einer Verpflichtung gemäß den Artikeln 21a oder 22a initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.
1. De procedure beschreven in artikelen 107 sexdecies tot 107 novodecies is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

1. Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Genehmigungsinhaber freiwillig oder aufgrund einer Verpflichtung gemäß den Artikeln 21a oder 22a initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.
1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

(d) gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen zugelassener Arzneimittel.
(d) krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in de artikelen 21 bis, 22, 22 bis en 104 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden.

(d) gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in Artikel 21a Buchstaben b, c und f oder in den Artikeln 22 und 22a genannten Bedingungen zugelassener Arzneimittel.
(d) krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in artikel 21 bis, onder b), c) en f) of in de artikelen 22 en 22 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden.

Die zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit zu jedem von ihr genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den etwaigen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.
De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen openbaar, alsmede de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden en de eventuele termijnen waarbinnen aan de voorwaarden moet worden voldaan.

Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt, zurückgenommen, widerrufen oder geändert, wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stützenden Angaben gemäß Artikel 8 oder den Artikeln 10 bis 11 unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, wenn die Bedingungen oder Auflagen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a nicht erfüllt wurden oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden.“
De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8 en 10 tot en met 11 ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, wanneer niet voldaan is aan voorwaarden of eisen overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden”.

1. Der Genehmigungsinhaber muss alle Bedingungen oder Auflagen nach den Artikeln 21a, 22 oder 22a in seinem Risikomanagement-System berücksichtigen.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de in artikel 21 bis, 22 of 22 bis bedoelde voorwaarden of eisen in zijn risicomanagementsysteem opnemen.

d) die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Bedingungen oder Auflagen genannt werden;
d) toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis als voorwaarde of eis aan de vergunning voor het in de handel brengen zijn verbonden;