Traduction de «artikel 28 vorgelegten prüfstrategie binnen » (Allemand → Néerlandais) :

Die Kommission nimmt zu der gemäß Artikel 28 vorgelegten Prüfstrategie binnen höchstens drei Monaten nach deren Vorlage Stellung.
De Commissie maakt haar opmerkingen over de krachtens artikel 28 voorgelegde auditstrategie binnen drie maanden na ontvangst kenbaar.

Die Kommission nimmt zu der gemäß Artikel 30 vorgelegten Prüfstrategie binnen höchstens drei Monaten nach deren Vorlage Stellung.
De Commissie maakt haar opmerkingen over de krachtens artikel 30 voorgelegde auditstrategie binnen drie maanden na ontvangst kenbaar.

Die Kommission nimmt zu der gemäß Artikel 32 vorgelegten Prüfstrategie binnen höchstens drei Monaten nach deren Vorlage Stellung.
De Commissie maakt haar opmerkingen over de krachtens artikel 32 voorgelegde auditstrategie binnen drie maanden na ontvangst kenbaar.

Der Prüfplan wird nach dem Muster in Anhang 6 als Anhang zur Prüfstrategie aufgestellt. Im Falle einer einheitlichen Prüfstrategie gemäß Artikel 28 Absatz 2 des Basisrechtsakts kann ein einheitlicher jährlicher Prüfplan vorgelegt werden.
Het auditplan wordt vastgesteld als een bijlage bij de auditstrategie volgens het model in bijlage VI. In het geval van een in artikel 28, lid 2, van de basisbeschikking bedoelde gecombineerde auditstrategie, kan een gecombineerd auditplan worden ingediend.

(5) Binnen vier Jahren ab dem Datum, zu dem ein Stoff in Anhang III Teil C aufgenommen wurde, wird nach dem in Artikel 14 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Behörde zu den nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels zur Bewertung vorgelegten Unterlagen eine Entscheidung darüber getroffen, ob die Verwendung eines in Anhang III Teil C aufgeführten Stoffes allgemein erlaubt wird oder ob er in Anhang III Teil A oder B aufgenommen wird.
5. Binnen vier jaar na de datum waarop een stof in deel C van bijlage III is opgenomen, wordt, een besluit vastgesteld dat niet-essentiële onderdelen van deze verordening beoogt te wijzigen, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing en met inachtneming van het advies van de Autoriteit over de overeenkomstig lid 4 van dit artikel ter beoordeling ingediende dossiers, om het gebruik van een in deel C van bijlage III opgenomen stof algemeen toe te staan, of om die stof in deel A of deel B van bijlage III op te nemen, naar gelang van het geval.

Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, daß
Onverminderd andere bepalingen van het Gemeenschapsrecht wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd indien na verifiëring van de krachtens artikel 28 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat:

a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG entsprechen, und prüfen, ob die in dieser Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Arzneimittel erfuellt sind;
a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 28 ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG en of aan de bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van het betreffende geneesmiddel is voldaan;