Traduction de «art vermuteten schwerwiegenden unerwünschten » (Allemand → Néerlandais) :

Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en)
Aard van de vermoede ernstige bijwerking(en)

Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden)
Uniforme Europese code van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)

Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag)
Datum vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)

Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn JA, bitte präzisieren
Wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen) Zo ja, specificeren

(2) Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können.
2. Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren.

Für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ist es wichtig, dass zusätzlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen alle unerwarteten Ereignisse, die die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels erheblich beeinflussen könnten oder die zu Änderungen der Verabreichung eines Arzneimittels oder allgemein der Art der Durchführung der klinischen Prüfung führen würden, den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.
Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.