Eine zwingend vorgeschriebene Anwendung des zentralisierten Verfahrens für alle neuen Wirkstoffe wäre in vielen Fällen zu rigide, insbesondere bei Arzneimitteln, die von KMU entwickelt wurden, welche nicht planen können, diese Arzneimittel gleichzeitig in der gesamten EU in den Verkehr zu bringen.
De verplichting tot het volgen van de gecentraliseerde procedure voor alle nieuwe werkzame bestanddelen zou in veel gevallen te inflexibel zijn, vooral voor geneesmiddelen die door MKB’s zijn ontwikkeld, die niet de mogelijkheid hebben hun product gelijktijdig in alle lidstaten van de EU op de markt te brengen.