Traduction de «anträge verlängerung des ergänzenden schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen indikation » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Wir fordern daher, dass jeder Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen Indikation während fünf Jahren spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats eingereicht werden kann.
Wat wij voorstellen, is dat aanvragen voor verlenging van een aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie tot uiterlijk zes maanden voor de vervaldatum van dat certificaat kunnen worden ingediend.

Im ursprünglichen Vorschlag der Kommission heißt es, dass alle Anträge auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen Indikation spätestens zwei Jahre vor Ablauf dieses Zertifikats gestellt werden müssen.
Tot slot is in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie bepaald dat verzoeken om verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie uiterlijk twee jaar voordat het certificaat in kwestie vervalt ingediend moeten worden.