Vertaling van "antragsteller vorzulegen wenn " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

das Gericht kann den Antragsteller von der Vorlegung dieser Urkunden befreien,wenn es die Sache durch andere Beweismittel für hinreichend geklärt hält
voldoende voorgelicht

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Unbeschadet Artikel 18 braucht der Antragsteller die nach jenem Artikel erforderlichen Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:
1. In afwijking van artikel 18 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

2. Unbeschadet Absatz 1 braucht der Antragsteller die nach jenem Absatz verlangten Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:
2. In afwijking van lid 1 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat lid vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller hat eine Erklärung über die Einhaltung dieses Kriteriums vorzulegen; wenn mit erneuerbaren Energiequellen betriebene Heizgeräte eingesetzt werden, ist die Art der genutzten Energiequellen anzugeben.
Beoordeling en verificatie: de aanvrager legt een verklaring van conformiteit met dit criterium over, waarin wordt aangegeven van welke energiebronnen wordt gebruikgemaakt, wanneer apparaten op hernieuwbare energie worden gebruikt.

Für die Zwecke dieses Absatzes und abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass das betreffende Arzneimittel ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 dieser Richtlinie oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird.
Voor de toepassing van dit lid, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

3. Für die Zwecke der Begutachtung gemäß Absatz 2 und abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass das betreffende Arzneimittel ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 dieser Richtlinie oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird.
3. Voor het verkrijgen van een wetenschappelijk advies in de zin van lid 2, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Der Antragsteller hat eine unterzeichnete schriftliche Erklärung vorzulegen, wenn keine Daten zur chronischen Toxizität verfügbar sind.
De aanvrager moet schriftelijk, aan de hand van een ondertekend document, bevestigen dat er geen gegevens over chronische toxiciteit beschikbaar zijn.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 6 zugelassen ist.
1. In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend.

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen vorzulegen, wenn er Folgendes nachweist:
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat: