Vertaling van "antragsteller muss informationen " (Duits → Nederlands) :

Ist der Antrag unvollständig, legt die ESMA eine Frist fest, innerhalb deren der Antragsteller zusätzliche Informationen beibringen muss.
Indien de aanvraag niet volledig is, stelt de ESMA een uiterste datum vast waarvoor de aanvragende onderneming uit een derde land aanvullende informatie moet verstrekken.

Beurteilung und Prüfung Um die Einhaltung der Kriterien nachzuweisen, muss der Antragsteller folgende Informationen über die Erzeugnisse und ihre Lieferkette abgeben:
Beoordeling en controle Om aan te tonen dat de criteria worden nageleefd, dient de aanvrager de volgende informatie over het product en de toeleveringsketen te tonen:

Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss zusammen mit einer Erklärung über die Einhaltung dieses Kriteriums ein Muster der Produktverpackung für das Erzeugnis und ein Muster der mit dem Erzeugnis übergebenen Informationen vorlegen.
Beoordeling en controle: de aanvrager moet een monster van de verpakking van het product verstrekken alsmede van de informatie die bij het product wordt geleverd, tezamen met een verklaring dat aan dit criterium is voldaan.

Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss ein Muster der Produktverpackung und der Informationen, die mit dem Erzeugnis geliefert werden, sowie eine Erklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass alle Teile dieses Kriteriums erfüllt werden.
Beoordeling en toezicht op de naleving van de criteria: de aanvrager dient een monster van de verpakking van het product te verstrekken, alsmede van de informatie die bij het product wordt verstrekt, tezamen met een verklaring dat aan elk onderdeel van dit criterium is voldaan.

Der Antragsteller muss Informationen über das gesamte Verfahren vorlegen.
De aanvrager verstrekt informatie over de volledige methode.

Der Antragsteller muss eine Zusammenfassung des Dossiers vorlegen, in dem er den Umfang des Antrags darlegt und etwaige neue Informationen liefert, die in Bezug auf die Identifizierung und die Sicherheit des Zusatzstoffs seit der ursprünglichen Zulassung/Verlängerung verfügbar geworden sind.
De aanvrager moet een samenvatting van het dossier indienen waarin hij het onderwerp van de aanvraag vermeldt en eventuele nieuwe informatie over de identiteit en de veiligheid verstrekt die sinds de vorige vergunning of verlenging beschikbaar is gekomen.

Darüber hinaus würde der Hauptvorteil des gewählten Systems darin bestehen, « dass der Ertrag vermutlich höher sein wird, weil der Antragsteller wenig Informationen erteilen muss und weil die Vertraulichkeit gewährleistet wird » (Parl. Dok., Kammer, 2003-2004, DOC 51-0353/005, S. 151).
Bovendien zou het voornaamste voordeel van het gekozen systeem zijn « dat de opbrengst vermoedelijk groter zal zijn omdat de aanvrager weinig informatie moet verstrekken en omdat de vertrouwelijkheid gewaarborgd wordt » (Parl. St., Kamer, 2003-2004, DOC 51-0353/005, p. 151).

Der Prüfer muss sich mit den Schlussfolgerungen der pharmakologischen und toxikologischen Studien vertraut machen, daher muss ihm der Antragsteller zumindest die Informationen für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten umfasst, welche vor dem Anlaufen einer klinischen Prüfung bekannt sind, einschließlich der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten sowie der toxikologischen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus Tierversuchen und der Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen, wobei Art, Umfang und Dauer der vorgeschlagenen Prüfung anhand von geeigneten Daten zu begründen sind. Auf Anforderung sind die vollständigen pharmakologischen und toxikologischen Berichte bereitzustellen.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.