Traduction de «antragsteller geeignete spezifikationen » (Allemand → Néerlandais) :

Die zuständigen Behörden können von dem Antragsteller geeignete Spezifikationen, darunter auch Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität des Ausgangsstoffes zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het product te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de aanvrager adequater specificaties verlangen, waaronder met door middel van gevalideerde testprocedures bepaalde grenswaarden voor specifieke verontreinigingen.

Außerdem sollte verlangt werden, dass der Antragsteller weitere Informationen vorlegt, mit denen Folgendes bestätigt wird: die Spezifikation des technischen Materials aus gewerblicher Produktion durch geeignete Analysedaten, die Relevanz der Verunreinigungen, die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials aus gewerblicher Produktion mit denjenigen des Testmaterials, das in den Ökotoxizitätsunterlagen verwendet wurde, die Relevanz der Pflanzenmetaboliten 5-Hydroxy-ethoxyetridiazolsäure und 3-Hydroxymethyletridiazol, die indirekte Exposition von Grundwasser und Bodenorganismen gegenüber Etridiazol und seinen Bodenmetaboliten Dichloretridiazol und Etridiazolsäure, der atmosphärische Fern- und Nahtransport von Etridiazolsäure.
Daarnaast dient te worden geëist dat de aanvrager nadere informatie verstrekt ter bevestiging van: de specificatie van het technische materiaal, zoals commercieel vervaardigd, door passende analytische gegevens, de relevantie van de onzuiverheden, de gelijkwaardigheid tussen de specificaties van het technische materiaal, zoals commercieel vervaardigd, en die van het in de ecotoxiciteitsdossiers gebruikte testmateriaal, de relevantie van de plantmetabolieten 5-hydroxy-ethoxyetridiazoolzuur en 3-hydroxymethyletridiazool, de indirecte blootstelling van grondwater- en bodemorganismen aan etridiazool en aan de bodemmetabolieten dichloor-etridiazool en etridiazoolzuur, het vervoer van etridiazoolzuur op lange en korte afstand door de atmosfeer.