Vertaling van "antrag zulassung vorgelegt wird " (Duits → Nederlands) :

In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

Verpflichtung, im Antrag auf Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, welcher der durch die genannte Verordnung errichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorgelegt wird, oder in Erfüllung der Verpflichtungen nach der genannten Verordnung sowie der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vollständige und genaue Angaben und Dokumente zu übermitteln, soweit die Verstöße einen wesentlichen Punkt betreffen.
de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt.

Falls der Zulassungsantrag oder der Antrag auf Erneuerung der Zulassung abgelehnt wird, wird die Vergütung dem Antragsteller spätestens einen Monat nach Notifizierung der Ablehnung erstattet, abzüglich einer auf 70 Euro festgelegten Vergütung für Verwaltungskosten.
Indien de erkenningsaanvraag of de aanvraag tot verlenging van de erkenning geweigerd wordt, wordt de retributie aan de aanvrager teruggegeven uiterlijk binnen één maand na de kennisgeving van de weigering met uitzondering van een vaste retributie van 70 euro voor de dossierkosten.

(1) Die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats übermittelt der zuständigen Behörde des Aufnahmemitgliedstaats innerhalb eines Arbeitstags nach Eingang eines entsprechenden Ersuchens des Emittenten, des Anbieters, der die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt beantragenden Person oder der für die Erstellung des Prospekts verantwortlichen Person oder, falls das Ersuchen zusammen mit dem Prospektentwurf vorgelegt wird, innerhalb eines Arbeitstags nach Billigung des Prospekts eine Bescheinigung über die Billigung, aus der hervorgeht, dass der Prospekt im Einklang mit dieser Verordnung erstellt wurde, sowie eine elektronische Kopie dieses Prospekts.
1. Op verzoek van de uitgevende instelling, de aanbieder, de aanvrager van een toelating tot de handel op een gereglementeerde markt of de voor het opstellen van het prospectus verantwoordelijke persoon zendt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst binnen één werkdag na ontvangst van het verzoek of, indien het verzoek samen met het ontwerpprospectus is ingediend, binnen één werkdag na goedkeuring van het prospectus, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van ontvangst een goedkeuringsverklaring waarin wordt bevestigd dat het prospectus in overeenstemming met deze verordening is opgesteld, alsmede een elektronisch afschrift van dat prospectus.

„Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.
„klinisch onderzoeksrapport”: een rapport over een klinische proef, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, bij Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen.

„Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.
„klinisch onderzoeksrapport”: een rapport over een klinische proef, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, van Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen.

Eine Studie, die zum Zweck der Überprüfung oder Erneuerung einer Zulassung vorgelegt wird, ist nicht geschützt, außer wenn sie aufgrund von Erfordernissen, die sich aus einer Änderung der Rechtsvorschriften ergeben, notwendig ist.
Een studie die voor de herziening of verlenging van een toelating wordt ingediend, wordt niet beschermd, tenzij zulks noodzakelijk is met het oog op een eventuele wijziging van de wetgeving.

1. Der Mitgliedstaat, dem ein Antrag gemäß Artikel 40 vorgelegt wird, überprüft vor dem Hintergrund der Gegebenheiten in seinem Hoheitsgebiet die von dem Mitgliedstaat, in dem die Zulassung erteilt wurde (Referenzmitgliedstaat), vorgenommene Bewertung und erteilt binnen 180 Tagen für das betreffende Pflanzenschutzmittel eine Zulassung unter den gleichen Bedingungen wie der den Antrag prüfende Mitgliedstaat oder wendet Artikel 36 Absatz 2a oder 3 an.
1. De lidstaat waar overeenkomstig artikel 40 een aanvraag is ingediend moet de evaluatie onderzoeken die is uitgevoerd door de lidstaat waar de toelating verleend is (referentie-lid-staat) tegen de achtergrond van de omstandigheden op zijn eigen grondgebied en verleent binnen 180 dagen voor het betrokken gewasbeschermingsmiddel een toelating onder dezelfde voorwaarden als de lidstaat die de aanvraag onderzoekt of , artikel 36, lid 2 bis of lid 3 toepast..

1. Der Mitgliedstaat, dem ein Antrag gemäß Artikel 40 vorgelegt wird, erteilt für das betreffende Pflanzenschutzmittel eine Zulassung unter den gleichen Bedingungen wie der den Antrag prüfende Mitgliedstaat; hiervon ausgenommen sind die Fälle, in denen Artikel 36 Absatz 3 Anwendung findet.
1. De lidstaat waar overeenkomstig artikel 40 een aanvraag is ingediend verleent voor het betrokken gewasbeschermingsmiddel een toelating onder dezelfde voorwaarden als de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, behalve wanneer artikel 36, lid 3, van toepassing is.