Vertaling van "antigene enthalten sollte " (Duits → Nederlands) :

Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu vereinfachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Herstellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen.
Om de bestaande procedures voor de beoordeling van vaccins voor diergeneeskundig gebruik te vereenvoudigen, zowel voor de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocedé en van het onderzoek naar afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, wordt voor vaccins met meerdere antigenen een nieuw systeem ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een basisdossier vaccinantigeen (Vaccine Antigen Master File, VAMF).

Die Impfantigen-Stammdokumentation sollte einen eigenständigen Teil des Dossiers des Zulassungsantrags bilden und alle einschlägigen Angaben zu den biologischen und chemischen Merkmalen eines bestimmten Antigens umfassen, das als Wirkstoff in einem oder mehreren kombinierten Impfstoffen enthalten ist.
Het VAMF moet fungeren als op zichzelf staand deel van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen en moet alle relevante biologische en chemische informatie bevatten over een specifiek antigeen dat een van de werkzame stoffen vormt van een of meer gecombineerde vaccins.