Vertaling van "anpassungen notwendig befunden wird " (Duits → Nederlands) :

In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]
Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].

Unterstützung der vollständigen Umsetzung von EU-Maßnahmen: Die Kommission wird die Mitgliedstaaten weiterhin bei der Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften unterstützen, wie der Richtlinie über die Verwendung von Fluggastdatensätzen (PNR), der bis zum 25. Mai 2018 nachzukommen ist, und dem Prüm-Rahmen für den Austausch von DNA, Fingerabdrücken und Fahrzeugregisterdaten. Reduzierung der Komplexität von EU-Instrumenten und Stärkung der Interoperabilität: Die Einigung über das Erfassungssystem für die Ein- und Ausreise ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg hin zu einer uneingeschränkten Interoperabilität der EU-Informationssysteme bis 2020. Die Kommission wird gemeinsam mit dem Europäischen Parlament und dem Rat die Arbeiten an damit einhergehenden Vorschlägen zur Verbesserung des Schengener Informationssystems und der EURODAC- und ECRIS-Datenbanken beschleunigen. Aufbau von Kapazitäten zur Bündelung von Ressourcen: Ausgehend von dem Erfolg einer Vernetzung in Bereichen wie dem Drogenhandel und der Verkehrssicherheit wird die Kommission weiter daran arbeiten, Fachwissen auf dem Gebiet der Sicherheit auf EU-Ebene zu bündeln, insbesondere in Bereichen, wo es den einzelnen Mitgliedstaaten an Fachkompetenz oder Ressourcen fehlt, wie der Cybersicherheit und was chemische, biologische, radiologische oder nukleare Stoffe anbelangt. Bekämpfung von immer neuen Bedrohungen: Obgleich sich der EU-Rechtsrahmen insgesamt als nützlich erwiesen hat, analysiert die Kommission fortlaufend, ob Anpassungen notwendig sind.
de volledige uitvoering van EU-maatregelen te ondersteunen: de Commissie zal lidstaten ondersteuning blijven bieden bij de uitvoering van EU-wetgeving, bijvoorbeeld ten aanzien van de EU-richtlijn betreffende persoonsgegevens van passagiers (PNR) waaraan uiterlijk op 25 mei 2018 moet zijn voldaan, en het kader van Prüm voor de uitwisseling van gegevens op het gebied van DNA, vingerafdrukken en voertuigregisters; EU-instrumenten minder ingewikkeld te maken en de interoperabiliteit te verbeteren: overeenstemming over het inreis-uitreissysteem is een belangrijke stap in de richting van de volledige interoperabiliteit van EU-informatiesystemen in 2020 en de Commissie zal het Europees Parlement en de Raad benaderen om het werk aan de daarmee samenhangende voorstellen op te schroeven om het Schengeninformatiesysteem en de Eurodac- en ECRIS-databanken te verbeteren; capaciteit op te bouwen door middelen te bundelen: voortbouwend op het succes van de netwerkbenadering die al wordt gebruikt bij de bestrijding van drugshandel en de beveiliging van het vervoer, werkt de Commissie aan een verdere bundeling van de deskundigheid op het gebied van veiligheid op EU-niveau, met name daar waar het afzonderlijke lidstaten ontbreekt aan specifieke deskundigheid en middelen op terreinen als cyberbeveiliging en chemische, biologische, radiologische en nucleaire materialen; het hoofd te bieden aan veranderende dreigingen: hoewel het algemene EU-wetgevingskader van nut is gebleken, blijft de Commissie voortdurend bekijken of er aanpassingen nodig zijn, bijvoorbeeld in samenwerking met de onlangs opgerichte deskundigengroep op hoog niveau inzake radicalisering.

Die Europäische Agentur für Flugsicherheit (nachstehend die „Agentur“) hat es für notwendig befunden, die Verordnung (EU) Nr. 748/2012 der Kommission (3) zu ändern, damit die Agentur in die Lage versetzt wird, die betrieblichen Eignungsdaten im Rahmen des Musterzulassungsverfahrens zu genehmigen.
Het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (het „Agentschap”) kwam tot de bevinding dat Verordening (EU) nr. 748/2012 van de Commissie (3) moet worden gewijzigd om het Agentschap de mogelijkheid te verschaffen om de gegevens betreffende operationele geschiktheid, als onderdeel van het typecertificeringsproces, te verbeteren.

Die Europäische Agentur für Flugsicherheit (nachstehend die „Agentur“) hat es für notwendig befunden, die Verordnung (EU) Nr. 748/2012 der Kommission (2) zu ändern, damit die Agentur in die Lage versetzt wird, die betrieblichen Eignungsdaten im Rahmen des Musterzulassungsverfahrens zu genehmigen.
Het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (het „Agentschap”) kwam tot de bevinding dat Verordening (EU) nr. 748/2012 van de Commissie (2) moet worden gewijzigd om het Agentschap de mogelijkheid te verschaffen om de gegevens betreffende operationele geschiktheid, als onderdeel van het typecertificeringsproces, te verbeteren.

Die Europäische Agentur für Flugsicherheit („die Agentur“) hat es für notwendig befunden, die Verordnung (EU) Nr. 748/2012 der Kommission (2) zu ändern, damit die Agentur in die Lage versetzt wird, die betrieblichen Eignungsdaten als Teil des Musterzulassungsverfahrens zu genehmigen.
Het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart („het Agentschap”) kwam tot de bevinding dat Verordening (EU) nr. 748/2012 (2) van de Commissie moet worden gewijzigd om het Agentschap de mogelijkheid te verschaffen om de gegevens betreffende de operationele geschiktheid, als onderdeel van het typecertificeringsproces, goed te keuren.

In der Begründung des Entwurfs, aus dem das angefochtene Dekret entstanden ist, wird die neue Regelung über den Hausunterricht wie folgt erläutert: « Eltern können sich entsprechend ihrem Kind für eine bestimmte Form von Hausunterricht entscheiden. Damit ein deutlicher Rahmen geschaffen und die Qualität des Hausunterrichts gewährleistet wird, ist es notwendig, die Regelung in einer Reihe von Punkten zu verdeutlichen und neue Elemente hinzuzufügen. Die Anpassungen betreffen die Terminologie, das Anfangsdatum, die Kontrolle des Hausunterrichts und eine Qualitätskontrolle durch den flämischen Prüfungsausschuss. Der Hausunterricht wird nun deutlich definiert als der Unterricht, der Lernpflichtigen erteilt wird, deren Eltern beschlossen haben, sie nicht in eine durch eine Gemeinschaft anerkannte, finanzierte oder subventionierte Schule einzuschreiben » (Parl. Dok., Flämisches Parlament, 2012-2013, Nr. 2066/1, SS. 10-11).
In de memorie van toelichting van het ontwerp dat het bestreden decreet is geworden, wordt de nieuwe regelgeving inzake huisonderwijs als volgt toegelicht : « Ouders kunnen in functie van hun kind voor een bepaalde vorm van huisonderwijs kiezen. Om een helder kader te schetsen en de kwaliteit van het huisonderwijs te waarborgen, is het noodzakelijk de regelgeving op een aantal punten te verduidelijken en nieuwe elementen toe te voegen. De aanpassingen situeren zich op het vlak van terminologie, instapdatum, controle op het huisonderwijs en een kwaliteitscontrole via de Vlaamse examencommissie. Het huisonderwijs wordt nu duidelijk gedefinieerd als het onderwijs dat verstrekt wordt aan leerplichtigen van wie de ouders beslist hebben om hen niet in te schrijven in een door een Gemeenschap erkende, gefinancierde of gesubsidieerde school » (Parl. St., Vlaams Parlement, 2012-2013, nr. 2066/1, pp. 10-11).

Es wurde ebenfalls Folgendes präzisiert: « Das Inkrafttreten dieses Gesetzes ist hinsichtlich der Regelung, mit der den Parteien die Verpflichtung auferlegt wird, eine elektronische Abschrift ihrer Verfahrensunterlage zu übermitteln, am ersten Tag des sechsten Monats nach dem Monat, in dem das Gesetz im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht worden ist, vorgesehen. So wird dem Rat für Ausländerstreitsachen und den Parteien genügend Zeit gelassen, eventuell notwendige Anpassungen im EDV-Bereich vorzunehmen (z.B. Errichtung eines E-Mail-Kontos » (ebenda, S. 59).
Er is eveneens gepreciseerd : « De inwerkingtreding van deze wet wordt, voor wat betreft de regeling waarbij aan de partijen opgelegd wordt om een elektronisch afschrift over te maken van hun processtuk, voorzien op de eerste dag van de zesde maand die volgt na de maand van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van deze wet. Dit om de Raad voor Vreemdelingenbetwistingen en de partijen voldoende tijd te geven voor de eventueel noodzakelijke aanpassingen op informaticavlak (bijv. aanmaken e-mailaccount) » (ibid., p. 59).

Für das System der Registervernetzung ist es erforderlich, dass die Mitgliedstaaten notwendige Anpassungen vornehmen, die insbesondere in der Entwicklung einer Schnittstelle bestehen, mit der jedes Register mit der Plattform verbunden wird, damit das System betriebsfähig wird.
Het systeem van gekoppelde registers vereist dat de lidstaten een aantal noodzakelijke aanpassingen aanbrengen, die met name bestaan in de ontwikkeling van een interface die elk register met het platform verbindt, zodat het systeem operationeel kan worden.

Die Kommission wird die praktischen Auswirkungen des Kurznotifizierungsverfahrens in enger Zusammenarbeit mit den nationalen Regulierungsbehörden überwachen, um gegebenenfalls notwendige Anpassungen vorzunehmen oder andere Arten von Maßnahmenentwürfen einzubeziehen, deren Notifizierung ebenfalls mit dem Kurznotifizierungsformular erfolgen sollte.
De Commissie, in nauwe samenwerking met de nationale regelgevende instanties, oefent toezicht uit op de praktische gevolgen van de beknopte kennisgevingsprocedure, om indien nodig verdere aanpassingen door te voeren of categorieën van ontwerp-maatregelen toe te voegen waarvoor de beknopte kennisgevingsprocedure dient te worden gebruikt.

(1a) Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission unterrichtet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission, wenn es für notwendig befunden wird, eine neue Gegenanzeige aufzunehmen, die empfohlene Dosis zu verringern oder die Indikationen für ein Arzneimittel einzuschränken.
1 bis. Een lidstaat of, zo nodig, de Commissie, stelt uitgaande van de zorgpunten die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht.