Traduction de «annahme des endgültigen gutachtens leitet » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen für ihre Schlussfolgerungen an die Kommission und an den Antragsteller weiter.
4. Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en de aanvrager.

(3) Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen ihrer Schlussfolgerungen an die Kommission und gegebenenfalls den Mitgliedstaat oder die betroffene Partei oder Organisation weiter, der oder die den Antrag gestellt hat.
3. Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van de motivering van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en, in voorkomend geval, naar de lidstaat of de belanghebbende partij of organisatie die het verzoek heeft ingediend.

(2) Bei der Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens zur endgültigen Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bemüht sich der Ausschuss für neuartige Therapien um einen wissenschaftlichen Konsens.
2. Bij de opstelling van een ontwerp-advies voor definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, streeft het Comité voor geavanceerde therapieën naar wetenschappelijke consensus.

Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel für neuartige Therapien zur endgültigen Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und Beratung des Ausschusses zu Daten, die im Zuge der Entwicklung solcher Arzneimittel erarbeitet wurden.
een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen.

(4) Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen für ihre Schlussfolgerungen sowohl an die Kommission als auch an den Antragsteller weiter.
4. Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en de aanvrager.

(6) Nach Annahme eines der in Absatz 5 Buchstabe d aufgeführten Akte oder der endgültigen Annahme des betreffenden Akts macht das Generalsekretariat alle mit diesem Akt zusammenhängenden Dokumente, die vor dem betreffenden Akt verfasst wurden und die nicht unter eine der Ausnahmen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 und Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 fallen, wie informatorische Vermerke, Berichte, Zwischenberichte und Berichte über den Stand der Beratungen im Rat oder in einem seiner Vorbereitungsgremien („Beratungsergebnisse“), mit Ausnahme von Gutachten und Beiträgen des Juristischen Dienstes, der Öffentlichkeit zugänglich.
6. Na de aanneming van een in lid 5, onder d), bedoelde handeling of na de definitieve aanneming van de betrokken handeling, stelt het secretariaat-generaal alle documenten in verband met deze handeling die vóór een van deze handelingen zijn opgesteld, zoals informatieve nota's, verslagen, voortgangsverslagen en verslagen over de stand van de besprekingen in de Raad of in een van zijn voorbereidende instanties („resultaat besprekingen”), met uitzondering van adviezen en bijdragen van de Juridische dienst en documenten die vallen onder de uitzonderingen van artikel 4, leden 1 tot en met 3, van Verordening (EG) nr. 1049/2001, ter beschikking van het publiek.

Dieser neue Ausschuss sollte den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Produkts ausarbeiten, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird.
Om die reden moet het nieuwe comité verantwoordelijk zijn voor het opstellen van een advies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen met het oog op definitieve goedkeuring door het CGMG.

Dieser neue Ausschuss sollte den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts ausarbeiten, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird.
Deze nieuwe structuur dient derhalve verantwoordelijk te zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de producten, met het oog op de definitieve goedkeuring ervan door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien ausarbeitet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk moet zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie ten behoeve van de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.