Traduction de «anhörung agentur eigene ausführliche leitlinien » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Die Kommission erstellt nach Anhörung der Agentur eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis für Arzneimittel für neuartige Therapien.
2. De Commissie stelt na raadpleging van het bureau specifieke gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken op voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Die Kommission erstellt nach Anhörung der Agentur eigene ausführliche Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis.
De Commissie stelt na raadpleging van het bureau specifieke richtsnoeren op overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(4) Die Agentur erstellt ausführliche Leitlinien in Bezug auf die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3.
4. Het bureau stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.

(4) Die Agentur formuliert unabhängig eigene Feststellungen, Leitlinien und Ratschläge zu Angelegenheiten, die dem Geltungsbereich und den Zielen dieser Verordnung entsprechen.
4. Het Agentschap brengt zijn eigen conclusies, richtsnoeren en adviezen vraagstukken die onder de werkingssfeer en de doelstellingen van deze verordening vallen, op een onafhankelijke wijze tot uitdrukking.

Die Agentur kann auf eigene Initiative oder aufgrund eines entsprechenden begründeten Antrags nationaler Regulierungsbehörden oder betroffener Kreise und nach einer förmlichen Anhörung der Organisationen, die alle relevanten betroffenen Kreise vertreten, sowie der Kommission solche Aktualisierungen und Verbesserungen mit einer angemessenen Begründung und mit angemessenen Zeitplänen anfordern.
Mits zij daartoe een passende rechtvaardiging en een tijdschema geven, kunnen het Agentschap — op zijn eigen initiatief of op een met redenen omkleed verzoek van de nationale regelgevende instanties of belanghebbenden, en na formele raadpleging van de organisaties die alle belanghebbenden vertegenwoordigen — en de Commissie verzoeken om dergelijke actualiseringen en verbeteringen te verstrekken.

(3) Die Kommission erstellt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für Form und Inhalt der Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
3. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen.

Die Kommission erstellt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für Form und Inhalt der Anträge auf Übertragung einer Ausweisung und alle Angaben über den neuen Investor.
In overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen stelt de Commissie gedetailleerde richtsnoeren op over de wijze van indiening van de overdrachtsaanvragen met opgave van alle vereiste gegevens betreffende de nieuwe initiatiefnemer.

(5) Die Kommission erstellt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für die Anwendung dieses Artikels.
5. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de toepassing van dit artikel.