Traduction de «anhangs beschriebenen angaben » (Allemand → Néerlandais) :

Anträge, die auf Artikel 13c beruhen, müssen die unter Titel 1 Teil 1 dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Einwilligung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf den Inhalt der Teile 2, 3 und 4 des Dossiers dieses Arzneimittels zurückgreifen darf.
Aanvragen op basis van artikel 13 quater bevatten de in deel 1 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de vergunninghouder voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen naar de inhoud van deel 2, 3 en 4 van het dossier van dat product.

Zusätzlich zu dem in Anhang II Teil 3 beschriebenen EG-Bauteil-Typgenehmigungszeichen muss jeder Behälter eine Kennzeichnung tragen, auf der die folgenden Angaben deutlich lesbar sind:
Behalve het EG-onderdeeltypegoedkeuringsmerk dat wordt beschreven in deel 3 van bijlage II, moet op elke tank ook een opschrift worden aangebracht met de volgende goed leesbare gegevens:

b) Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).
b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

ausführliche Angaben dazu, wie sämtliche Fehlercodes, die nicht den in Anhang XI Abschnitt 4 beschriebenen Standards entsprechen, ausgelesen und ausgewertet werden:
bijzonderheden over het verkrijgen en interpreteren van foutcodes die niet in overeenstemming zijn met de in punt 4 van bijlage XI voorgeschreven standaarden;

b)Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).
b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

a)Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer i) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel), müssen die unter Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Zustimmung des Inhabers der Originalzulassung erhalten, auf den Inhalt von dessen Modul 4 und 5 Bezug zu nehmen.
a)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt i) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen) bevatten alleen de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens op voorwaarde dat de aanvrager beschikt over toestemming van de houder van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen om te verwijzen naar de inhoud van diens modules 4 en 5.

d) jede Zusammenfassung von Risikobewertungen oder unter Umweltgesichtspunkten vorgenommenen Überprüfungen von GVO, die im Rahmen gemeinschaftsrechtlicher Verfahren vorgenommen und gemäß ähnlichen Verfahren wie den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, gegebenenfalls einschließlich relevanter Angaben über aus GVO erzeugte Produkte, d. h. Verarbeitungserzeugnisse, die aus GVO hergestellt werden und nachweisbare neuartige Kombinationen replikationsfähigen genetischen Materials enthalten, das durch Mittel der modernen Biotechnologie gewonnen wurde, gemäß Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe c) des Protokolls;
d) samenvattingen van risicobeoordelingen of milieuanalyses van GGO's die uit communautaire regelgeving voortvloeien en overeenkomstig procedures zoals die van bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG zijn uitgevoerd, eventueel met inbegrip van relevante informatie over producten daarvan, namelijk be- of verwerkte materialen die afkomstig zijn van GGO's en detecteerbare nieuwe combinaties van repliceerbaar genetisch materiaal bevatten dat door toepassing van de moderne biotechnologie is verkregen, overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder c), van het protocol;

(1) Zur Einrichtung des in Artikel 1 genannten System erfassen die Mitgliedstaaten für jeden in ihrem Hoheitsgebiet zugelassenen Personenkraftwagen im Sinne des Artikels 1 die in Anhang I beschriebenen Angaben.
1. Ten behoeve van de instelling van het in artikel 1 bedoelde systeem verzamelen de lidstaten voor elke in dat artikel bedoelde auto die op hun grondgebied is geregistreerd de in bijlage I omschreven gegevens.