Vertaling van "anhang xiii aufgeführte klinische " (Duits → Nederlands) :

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

in Anhang XIII Teil A Nummer 1 aufgeführte Vitamine und Mineralstoffe, die gemäß der Begriffsbestimmung in Anhang XIII Teil A Nummer 2 in erheblichen Mengen vorkommen.
alle vitaminen en mineralen, vermeld in bijlage XIII, deel A, punt 1, en aanwezig in significante hoeveelheden, als omschreven in bijlage XIII, deel A, punt 2.

6. Zusätzlich zu den in diesem Artikel aufgeführten Auflagen gelten für interventionelle klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 37 und für andere klinische Leistungsstudien, deren Durchführung, einschließlich der Entnahme von Proben, invasive Verfahren oder andere Risiken für die Probanden umfasst, die in den Artikeln 49 bis 58 und die in Anhang XIII aufgeführten Anforderungen.
6. Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.

—in Anhang XIII Teil A Nummer 1 aufgeführte Vitamine und Mineralstoffe, die gemäß der Begriffsbestimmung in Anhang XIII Teil A Nummer 2 in erheblichen Mengen vorkommen.
—alle vitaminen en mineralen, vermeld in bijlage XIII, deel A, punt 1, en aanwezig in significante hoeveelheden, als omschreven in bijlage XIII, deel A, punt 2.

– in Anhang XIII Teil A Nummer 1 aufgeführte Vitamine und Mineralstoffe, die gemäß der Begriffsbestimmung in Anhang XIII Teil A Nummer 2 in erheblichen Mengen vorkommen;
– in punt 1 van deel A van bijlage XI genoemde vitaminen en mineralen die in significante hoeveelheden, als vastgesteld in punt 2 van deel A van bijlage XI, aanwezig zijn;

andere Naturstoffe als die in Abschnitt 7 genannten, soweit sie nicht chemisch verändert wurden, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Einstufung als gefährlich nach der Richtlinie 67/548/EWG oder sie sind nicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder nicht sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Kriterien des Anhangs XIII oder sie sind nicht gemäß Artikel 59 Absatz 1 seit mindestens zwei Jahren als Stoffe ermittelt, die ebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 Buchstabe f aufgeführt.
Niet in punt 7 genoemde in de natuur voorkomende stoffen, indien zij niet chemisch worden gewijzigd, tenzij zij aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen of tenzij zij persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn volgens de criteria van bijlage XIII of tenzij zij minstens twee jaar eerder geïdentificeerd zijn overeenkomstig artikel 59, lid 1, als stoffen die aanleiding geven tot een gelijk niveau van bezorgdheid als bedoeld in artikel 57, onder f).

falls noch nicht im Rahmen der Registrierung vorgelegt: ein Stoffsicherheitsbericht nach Anhang I, der die Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt durch die Verwendung des Stoffes aus dessen inhärenten Eigenschaften, die in Anhang XIII aufgeführt sind, behandelt.
een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig bijlage I waarin de risico's voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van het gebruik van de stoffen als gevolg van de in bijlage XIII vermelde intrinsieke eigenschappen aan de orde komen, tenzij dit verslag reeds ten behoeve van de registratie is ingediend ;

Die Weine, für die gemäß Anhang V Abschnitt B Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 Abweichungen vom Hoechstgehalt an fluechtiger Säure vorgesehen sind, sind in Anhang XIII dieser Verordnung aufgeführt.
De wijnen waarvoor overeenkomstig bijlage V, punt B.3, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 afwijkingen van het maximumgehalte aan vluchtige zuren worden vastgesteld, zijn vermeld in bijlage XIII.