Traduction de «anhang xii ausreichend » (Allemand → Néerlandais) :

Da die Bestimmungen von Anhang XII ausreichend detailliert sind und keine weiteren Umsetzungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten erfordern, ist es angebracht, sie im Einklang mit Artikel 39 Absatz 8 der Richtlinie 2007/46/EG auf dem Wege einer Verordnung zu ersetzen.
Aangezien de bepalingen van bijlage XII voldoende gedetailleerd zijn en geen verdere omzettingsmaatregelen van de lidstaten vereisen, moeten ze derhalve worden vervangen door middel van een verordening overeenkomstig artikel 39, lid 8, van Richtlijn 2007/46/EG.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.