Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“ als Medizinprodukte der Klasse IIb bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang II Nummer 4 bewertet werden können.
Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn beoordeeld als medische hulpmiddelen van klasse IIb in het kader van het volledig kwaliteitsborgingssysteem van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG, zodat deze prothesen aan een aanvullende beoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij de richtlijn kunnen worden onderworpen.