Vertaling van "angaben wissenschaftlichen unterlagen vorlegen " (Duits → Nederlands) :

(4) Beantragt eine Verwaltungsgesellschaft, die gemäß Richtlinie 2009/65/EG zugelassen ist (im Folgenden „OGAW-Verwaltungsgesellschaft“), eine Zulassung als AIFM nach dieser Richtlinie, so schreiben die zuständigen Behörden der OGAW-Verwaltungsgesellschaft nicht vor, dass sie Angaben bzw. Unterlagen vorlegen muss, die sie bereits bei der Beantragung der Zulassung nach Richtlinie 2009/65/EG vorgelegt hat, sofern diese Angaben bzw. Unterlagen nach wie vor auf dem neuesten Stand sind.
4. Wanneer een beheermaatschappij over een vergunning beschikt uit hoofde van Richtlijn 2009/65/EG (hierna een „icbe-beheermaatschappij” genoemd) en uit hoofde van onderhavige richtlijn een aanvraag indient voor een vergunning als abi-beheerder, mogen de bevoegde autoriteiten niet verlangen dat de icbe-beheermaatschappij informatie of stukken verstrekt die zij reeds heeft verstrekt toen zij een vergunning aanvroeg uit hoofde van Richtlijn 2009/65/EG, op voorwaarde dat deze informatie of stukken nog actueel zijn.

(b) die Antragsteller müssen die Anzahl der beantragten Funkfrequenzen angeben, Erklärungen und Nachweise zu den geforderten Meilensteinen und den Auswahlkriterien beibringen sowie sonstige Angaben und Unterlagen vorlegen.
(b) in de aanvraag moet de gevraagde hoeveelheid radiospectrum worden vermeld en moeten verklaringen en bewijsmateriaal worden verstrekt over de vereiste mijlpalen en de selectiecriteria, alsmede eventuele andere gegevens en documenten.

(b) die Antragsteller müssen die Anzahl der beantragten Funkfrequenzen angeben, die bei der Kommunikation Erde-Weltraum und Weltraum-Erde jeweils nicht über 15 MHz liegen dürfen, und Erklärungen und Nachweise zu dem beantragten Funkfrequenzbereich, den geforderten Meilensteinen und den Auswahlkriterien beibringen sowie sonstige Angaben und Unterlagen vorlegen.
(b) in de aanvraag moet de gevraagde hoeveelheid radiospectrum worden vermeld, ten hoogste 15 MHz voor aarde-ruimtecommunicatie en 15 MHz voor ruimte-aardecommunicatie, en moeten verklaringen en bewijsmateriaal worden verstrekt over het gevraagde radiospectrum, de vereiste mijlpalen en de selectiecriteria, alsmede eventuele andere gegevens en documenten.

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen muss alle administrativen Angaben sowie alle wissenschaftlichen Unterlagen enthalten, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Tierarzneimittels erforderlich sind.
3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Tierarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de importeur die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 31 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, daß der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, daß der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 28 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 28 verstrekte gegevens en bescheiden.

b ) sie können die Arzneispezialität einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium vorlegen , um sich zu vergewissern , daß die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 7 der Richtlinie 65/65/EWG vom Hersteller angewandten und in den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind ;
b ) kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten de specialiteit onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe door hen aangewezen laboratorium om zich ervan te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste controlemethoden , beschreven in het dossier overeenkomstig artikel 4 , tweede alinea , punt 7 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG , bevredigend zijn ;