Mit dem vorliegenden Vorschlag soll zwecks Harmonisierung ein einheitlicher Regelungsrahmen für die Beurteilung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die Anforderungen und Verfahren für die Marktzulassung, die Pharmakovigilanz im Anschluss an die Zulassung sowie die Rückverfolgbarkeit eingeführt werden.
Met het onderhavige voorstel wordt één geharmoniseerd regelgevingskader geïntroduceerd voor de beoordeling, toelating en controle van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: de voorschriften en de procedure voor markttoelating, bewaking na toelating en traceerbaarheid.