Vertaling van "anforderungen iso iec 17050-1 " (Duits → Nederlands) :

Konformitätsbewertung — Konformitätserklärung von Anbietern — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/IEC 17050-1:2004, korrigierte Fassung 2007-06-15)
Conformiteitsbeoordeling — Leveranciersverklaring van conformiteit — Deel 1: Algemene eisen (ISO/IEC 17050-1:2004, gecorrigeerde versie 2007-06-15)

Konformitätsbewertung — Konformitätserklärung von Anbeitern — Teil 2: Unterstützende Dokumentation (ISO/IEC 17050-2:2004)
Conformiteitsbeoordeling — Leveranciersverklaring van conformiteit — Deel 2: Ondersteunende documentatie (ISO/IEC 17050-2:2004)

Konformitätsbewertung — Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren — Teil 1: Anforderungen (ISO/IEC 17021-1:2015)
Conformiteitsbeoordeling — Eisen voor instellingen die audits en certificatie van managementsystemen leveren — Deel 1: Eisen (ISO/IEC 17021-1:2015)

Sie kann die analytischen Tätigkeiten jedem beliebigen auswärtigen Laboratorium unter Einhaltung der Anforderungen der Norm ISO/IEC 17065 anvertrauen, wobei das Laboratorium für die durchzuführenden Analysen nach der Norm ISO/IEC 17025 akkreditiert ist.
Ze kan de analytische activiteiten aan elk extern laboratorium delegeren, met inachtneming van de eisen van norm ISO/CEI 17065, waarbij het laboratorium volgens norm ISO/CEI 17065 geaccrediteerd is voor de uit te voeren analysen.

§ 2 - Um zugelassen zu werden, wird die bescheinigende Stelle für die Zertifizierung der Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen eines bestimmten Lastenheftes nach der Norm ISO/IEC 17065 akkreditiert.
Om erkend te worden, wordt de certificerende instelling overeenkomstig de norm ISO/CEI 17065 geaccrediteerd om te certificeren dat de producten voldoen aan de vereisten van een bepaald productdossier.

Bei Produktcodes, die den Standards ISO/IEC 15459-3:2014 und ISO/IEC 15459-4:2014 entsprechen, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.
Productcodes die beantwoorden aan ISO/IEC 15459-3:2014 en ISO/IEC 15459-4:2014 worden vermoed aan de vereisten van dit lid te voldoen.

Schärfung des Bewusstseins auf nationaler Ebene für international vereinbarte relevante normative Dokumente, und zwar für die Workshop-Vereinbarung ISO 15793:2011 des Europäischen Komitees für Normung (CEN) über das Bio-Risikomanagement in Laboratorien, ISO 15189:2007 (Medizinische Laboratorien — Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz), ISO 15190:2003 (Medizinische Laboratorien — Sicherheitsanforderungen), ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien), ISO 9001:2008 (Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen), sowie ISO 14001:2004 (Umweltmanagementsysteme — Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung), wobei die nationalen Entscheidungsträger im Bereich Gesundheitspolitik sowie die Leiter und das Personal von Laboratorien eingebunden und angehalten werden, sich einer von Transparenz und Rechenschaftspflicht geprägten Kultur der biologischen Sicherheit und der Laborqualität zu verschreiben.
Overal in de landen de bekendheid met toepasselijke internationaal overeengekomen normatieve documenten vergroten, namelijk de ISO 15793:2011: Managementnorm voor biorisico’s in het laboratorium van de Europese Commissie voor normalisatie (CEN), ISO 15189:2007 Medische laboratoria — Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie, ISO 15190:2003 Klinische laboratoria — Eisen voor veiligheid, ISO/IEC 17025:2005 Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria, ISO 9001:2008 Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen alsmede ISO 14001:2004 Milieumanagementsystemen — Eisen met richtlijnen voor gebruik; daarbij worden de nationale beleidsmakers op volksgezondheidsgebied en de laboratoriummanagers en het laboratoriumpersoneel betrokken, die worden aangespoord zich in te zetten voor een transparante en verantwoordingsplichtige cultuur van bioveiligheid en biobeveiliging en systemen voor laboratoriumkwaliteit.

Schärfung des Bewusstseins auf nationaler Ebene für international vereinbarte relevante normative Dokumente, und zwar für die Workshop-Vereinbarung ISO 15793:2011 des Europäischen Komitees für Normung (CEN) über das Bio-Risikomanagement in Laboratorien, ISO 15189:2007 (Medizinische Laboratorien — Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz), ISO 15190:2003 (Medizinische Laboratorien — Sicherheitsanforderungen), ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien), ISO 9001:2008 (Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen), sowie ISO 14001:2004 (Umweltmanagementsysteme — Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung), wobei die nationalen Entscheidungsträger im Bereich Gesundheitspolitik sowie die Leiter und das Personal von Laboratorien eingebunden und angehalten werden, sich einer von Transparenz und Rechenschaftspflicht geprägten Kultur der biologischen Sicherheit und der Laborqualität zu verschreiben;
Overal in de landen de bekendheid met toepasselijke internationaal overeengekomen normatieve documenten vergroten, namelijk de ISO 15793:2011: Managementnorm voor biorisico’s in het laboratorium van de Europese Commissie voor normalisatie (CEN), ISO 15189:2007 Medische laboratoria — Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie, ISO 15190:2003 Klinische laboratoria — Eisen voor veiligheid, ISO/IEC 17025:2005 Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria, ISO 9001:2008 Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen alsmede ISO 14001:2004 Milieumanagementsystemen — Eisen met richtlijnen voor gebruik; daarbij worden de nationale beleidsmakers op volksgezondheidsgebied en de laboratoriummanagers en het laboratoriumpersoneel betrokken, die worden aangespoord zich in te zetten voor een transparante en verantwoordingsplichtige cultuur van bioveiligheid en biobeveiliging en systemen voor laboratoriumkwaliteit.

Bei den Anforderungen an die Analysen sollte weiterhin der Inanspruchnahme von Laboratorien, die nach der harmonisierten Norm „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ (EN ISO/IEC 17025) für die betreffenden Analysemethoden akkreditiert sind, der Vorzug gegeben werden, wobei im Falle von nicht akkreditierten Laboratorien pragmatischere Anforderungen an den Nachweis einer belastbaren Gleichwertigkeit — auch im Einklang mit der harmonisierten Norm „Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen“ (EN ISO/IEC 9001) oder anderen einschlägigen zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen — eingeführt werden sollten.
In de analysevereisten moet worden vastgehouden aan de voorkeur voor het gebruik van laboratoria die zijn geaccrediteerd overeenkomstig de geharmoniseerde norm Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria (EN ISO/IEC 17025) voor de relevante analytische methoden, en moeten in geval van niet-geaccrediteerde laboratoria meer pragmatische eisen worden geïntroduceerd voor het aantonen van robuuste gelijkwaardigheid, onder meer overeenkomstig de geharmoniseerde norm Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen (EN ISO/IEC 9001) of andere relevante gecertificeerde systemen voor kwaliteitsmanagement.

Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a)Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder:vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.b)Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder:vom JAS-ANZ akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.c)Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020 arbeiten, und entwedervom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand oder einer anderen, auf gesetzlicher Grundlage in Neuseeland geschaffenen Stelle, die diesen ersetzt und die gleichen Funktionen hat, akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung.
Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a)productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet, en dieerkend zijn door het Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b)certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die:erkend zijn door JAS-ANZ, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c)keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die:erkend zijn door de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze vervangt en dezelfde functies vervult, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.