Traduction de «analytische sensitivität » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

analytische Sensitivität
analytische gevoeligheid

Sensitivität
sensitiviteit

analytische Fotogrammetrie | analytische Photogrammetrie
analytische fotogrammetrie

analytische TAC | analytische zulässige Gesamtfangmenge
analytische TAC | analytische Totaal toegestane vangsten

Analysechemiker | Chemieanalytiker | Analytischer Chemiker/Analytische Chemikerin | Chemische Analytikerin
analytisch chemicus | specialist in kristallografie | analytisch scheikundige | kristallografe

analytische Buchhaltung
analytisch boekhoudsysteem

analytisches Denkvermögen
analysevermogen

analytische Erkenntnisse mitteilen
analytische inzichten communiceren

analytisch arbeiten
analytisch werken

analytische Chemie [ chemische Analyse | chemisches Testverfahren | Chromatografie | elektrolytische Analyse | Fotometrie | Leitfähigkeitsmessung | Volumetrie | Zentrifugierung ]
analytische chemie [ centrifugeren | chemische analyse | chemische test | chromatografie | elektrolytische analyse | fotometrie | meting van het geleidingsvermogen | volumetrische analyse ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 und Anhang IX Abschnitt 3.5 dieses Referenzlaboratorium, durch Laborprüfungen zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen entspricht. Bei den Laborprüfungen, die das Referenzlaboratorium durchführt, sollen vor allem die analytische Sensitivität und Spezifizität anhand von Referenzmaterialien und die diagnostische Sensitivität und Spezifizität anhand von Proben aus dem Stadium der frühen und etablierten Infektion untersucht werden.
Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie.

Die analytische Sensitivität kann als Nachweisgrenze definiert werden, d. h. die kleinste Menge des Zielmarkers, die sich genau nachweisen lässt.
Kan uitgedrukt worden als de aantoonbaarheidsgrens, dat wil zeggen de kleinste hoeveelheid doelmerker die nauwkeurig kan worden aangetoond.

3.2.1 Für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests, die für den Nachweis der Anti-HIV-Antikörper und des p24-Antigens bestimmt sind und die zudem dem Einzelnachweis des p24-Antigens dienen, sind die Tabellen 1 und 5 maßgebend, einschließlich der Kriterien für die analytische Sensitivität für das p24-Antigen.
3.2.1. Gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests voor detectie van anti-hiv en p24-antigeen waarvoor afzonderlijke p24-antigeendetectie wordt aangegeven, moeten voldoen aan de tabellen 1 en 5, met inbegrip van de criteria voor de analytische gevoeligheid voor p24-antigeen.

3.2.2 Für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests, die für den Nachweis der Anti-HIV-Antikörper und des p24-Antigens bestimmt sind und die nicht dem Einzelnachweis des p24-Antigens dienen, sind die Tabellen 1 und 5 maßgebend, ausschließlich der Kriterien für die analytische Sensitivität für das p24-Antigen.
3.2.2. Gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests voor detectie van anti-hiv en p24-antigeen waarvoor geen afzonderlijke p24-antigeendetectie wordt aangegeven, moeten voldoen aan de tabellen 1 en 5, met uitzondering van de criteria voor de analytische gevoeligheid voor p24-antigeen.

3.2.2. Die analytische Sensitivität oder die Nachweisgrenze bei NAT-Assays muss durch den 95 % positiven Cut-Off-Wert angegeben werden.
3.2.2. De analytische gevoeligheid of aantoonbaarheidsgrens voor NAT-tests moet uitgedrukt worden als 95 % positieve afkapwaarde.

3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen - soweit zutreffend - die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen, erreichen.
3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek geschikt zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, exactheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van beheersing van de bekende relevante interferenties en detectiedrempels.