Traduction de «allen zugelassenen arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

Eine jederzeit zugängliche aktuelle Datenbank mit allen zugelassenen Arzneimitteln bedeutet u. a. eine bessere Anwendung der Bestimmungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln über die Zulassungsbedingungen hinaus, weil die Tierärzte Produkte, die sie benötigen, in anderen Mitgliedstaaten finden können.
Een gemakkelijk toegankelijke geactualiseerde databank van alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend betekent onder meer een betere toepassing van de bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, aangezien de dierenartsen de geneesmiddelen kunnen identificeren die zij van andere lidstaten nodig hebben.

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
1. „factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:

Bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln sind von allen in Anhang 4 der Verordnung aufgelisteten Dienstleistungen („Sonstige Kosten der Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz“) nur die IT-Dienstleistungen für die Einrichtung und die Pflege der Datenbank anwendbar. Die Art der Kosten muss ausdrücklich genannt werden, da als Gegenleistung für die Pauschalgebühr keine anderen Dienstleistungen erbracht werden.
Van de in bijlage nr. 4 van de verordening ("Overige kosten van het Bureau inzake geneesmiddelenbewaking") vermelde diensten zijn voor toegelaten homeopathische geneesmiddelen uitsluitend de IT-diensten voor het opzetten en het onderhoud van de gegevensbank van toepassing.

Bei allen später in den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln ist die mengenmäßige Zusammensetzung für diesen Wirkstoff in derselben Weise anzugeben.
Voor alle later in de lidstaten toegelaten geneesmiddelen moet de kwantitatieve samenstelling voor dezelfde werkzame stof op dezelfde wijze worden vermeld.