Traduction de «alle schwerwiegenden unerwünschten ereignisse müssen vollständig » (Allemand → Néerlandais) :

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden.“
Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt”.

Damit der Sponsor alle möglicherweise relevanten Sicherheitsinformationen bewerten kann, sollte der Prüfer ihm grundsätzlich sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden.
Met het oog op de beoordeling van alle mogelijk relevante veiligheidsinformatie door de opdrachtgever moet de onderzoeker over het algemeen alle ernstige ongewenste voorvallen aan de opdrachtgever rapporteren.

Der Prüfer meldet dem Sponsor alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei den von ihm im Rahmen der klinischen Prüfung behandelten Prüfungsteilnehmern auftreten, außer wenn im Prüfbericht etwas anderes vorgesehen ist.
De onderzoeker meldt alle ernstige ongewenste voorvallen bij door hem of haar in de klinische proef behandelde proefpersonen aan de opdrachtgever, tenzij het protocol anders voorschrijft.

(40) Damit der Sponsor alle möglicherweise relevanten Sicherheitsinformationen bewerten kann, sollte der Prüfer ihm grundsätzlich sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden.
(40) Met het oog op de beoordeling van alle mogelijk relevante veiligheidsinformatie door de opdrachtgever moet de onderzoeker over het algemeen alle ernstige ongewenste voorvallen aan de opdrachtgever rapporteren.

Für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ist es wichtig, dass zusätzlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen alle unerwarteten Ereignisse, die die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels erheblich beeinflussen könnten oder die zu Änderungen der Verabreichung eines Arzneimittels oder allgemein der Art der Durchführung der klinischen Prüfung führen würden, den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.
Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.

34. betont, dass die entsprechende Rechtsprechung bereits die Grundlage des Dubliner Systems bildet; vertritt die Auffassung, dass mit dieser Rechtsprechung zwar Einzelfälle entschieden werden können, diese jedoch nicht geeignet ist, bestehende Defizite bei der Umsetzung des gemeinsamen Asylrechts zu beseitigen; weist darauf hin, dass die Mitgliedstaaten sicherstellen müssen, dass ihre Asylsysteme europäischen und internationalen Normen entsprechen; begrüßt deshalb den Versuch, zusätzliche Kriterien im II. Dubliner Übereinkommen zur Abmilderung von unerwünschten Nebenwirkungen des Systems einzuführen; ist der Ansicht, dass bei Gesprächen über die Festlegung der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten berücksichtigt werden muss, dass auf einigen Mitgliedstaaten bereits ein zu hoher Druck lastet und einige Asylsysteme teilweise oder vollständig versagen;
34. onderstreept dat de desbetreffende rechtspraak reeds de ratio van het Dublin-systeem ondermijnt; is van oordeel dat de rechtspraak weliswaar voorziet in een antwoord op individuele gevallen, doch de tekortkomingen bij de tenuitvoerlegging van het asielacquis niet kan verhelpen; is dan ook verheugd over de inspanningen om aanvullende criteria op te nemen in Dublin II teneinde de ongewenste negatieve effecten van het systeem op te vangen, terwijl het tegelijkertijd beseft dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat hun asielstelsels aan de EU- en internationale normen voldoen; is van mening dat bij de discussies over het bepalen van de verantwoordelijke lidstaat rekening moet worden gehouden met het feit dat sommige lidstaten reeds onder onevenredige druk gebukt gaan en dat sommige asielstelsels slechts ten dele of helemaal niet functioneren;

Zu den Maßnahmen, die bei einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer unerwünschten Reaktion ergriffen werden müssen, gehört nicht zwingend der Rückruf von Organen, wie er in dieser Richtlinie definiert ist.
De maatregelen in het geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen omvatten niet noodzakelijkerwijs het terugroepen van organen zoals bedoeld in deze richtlijn.

(1) Der Prüfer erstattet dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss.
1. De onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist.