Traduction de «aktualisierten bericht oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Absehen von einer Stellungnahme oder von einem Bericht
besluit om geen advies of rapport uit te brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Immer öfter legt die Kommission einen neuen, aktualisierten Bericht vor (z. B. Rahmenbeschluss über den Europäischen Haftbefehl oder Terrorismus-Rahmenbeschluss), besonders wenn die ersten Berichte vor der letzten Erweiterungsrunde veröffentlicht wurden (z. B. Geldwäsche-Rahmenbeschluss von 2001).
De Commissie stelt steeds vaker een nieuw, bijgewerkt verslag op (b.v. over het kaderbesluit betreffende het Europees arrestatiebevel en het kaderbesluit inzake terrorismebestrijding), met name wanneer het eerste verslag dateert van voor de uitbreiding (zoals bij het "witwas"-kaderbesluit van 2001).

Der Betreiber übermittelt den aktualisierten Bericht oder aktualisierte Teile davon unverzüglich der zuständigen Behörde.
Het bijgewerkte veiligheidsrapport of bijgewerkte delen ervan worden onverwijld aan de bevoegde autoriteit toegezonden.

Wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen aus Gründen der Pharmakovigilanz geändert, so veröffentlicht die zuständige nationale Behörde oder der Referenzmitgliedstaat für das betreffende Arzneimittel unverzüglich einen entsprechend aktualisierten Beurteilungsbericht oder einen genauen Bericht über die Änderung.
In geval een vergunning voor het in handel brengen wordt gewijzigd om redenen die verband houden met geneesmiddelenbewaking, publiceren de nationale bevoegde autoriteiten of de referentielidstaat onmiddellijk een geactualiseerde versie van het beoordelingsrapport van het geneesmiddel in kwestie of een gedetailleerd verslag inzake de wijziging.

(5) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 77 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.
5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.
6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

6. Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.
6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het product voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.

3. Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen legt in jedem der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit, die gemäß Artikel 75 Absatz 5 vorzulegen sind, dar, ob das genehmigte Tierarzneimittel tatsächlich in dem genehmigenden Mitgliedstaat im Berichtszeitraum erhältlich ist oder gewesen ist.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient in elk overeenkomstig artikel 75, lid 5 voorgelegd periodiek verslag waarin de veiligheidsgegevens worden bijgewerkt te verklaren of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning is verleend daadwerkelijk beschikbaar was in een lidstaat die de vergunning heeft verleend gedurende de in het verslag bestreken periode; dit verslag geldt als voldoende bewijs voor het daadwerkelijk in de handel zijn zoals voorgeschreven in lid 2.