Vertaling van "aktiven implantierbaren medizinischen geräten verbunden " (Duits → Nederlands) :

Diese Nutzungsbedingungen gelten nur für Systeme, die für die Bereitstellung digitaler Kommunikationsdienste ohne Sprache zwischen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und/oder in und am menschlichen Körper getragenen Geräten ausgelegt sind, die individuelle nicht zeitkritische physiologische Patientendaten übertragen.
Onder deze categorie vallen systemen die specifiek ontworpen zijn om te kunnen zorgen voor andere digitale communicatie dan spraak tussen actieve medische implantaten, zoals gedefinieerd in voetnoot , en/of op het lichaam gedragen apparatuur en andere buiten het menselijke lichaam gedragen apparatuur die gebruikt wordt om andere niet-tijdgebonden fysiologische informatie met betrekking tot individuele patiënten over te brengen.

(d) „indirekte Auswirkung“ eine durch das Vorhandensein eines starken magnetischen oder elektrischen Feldes ausgelöste Wirkung auf einen Gegenstand, die eine Gefahr für Sicherheit oder Gesundheit hervorrufen kann, beispielsweise Kontaktströme, ferromagnetische Projektile oder Interferenz mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten;
(d) "indirect effect": effect op een object als gevolg van de aanwezigheid van een sterk elektrisch of magnetisch veld, dat een gevaar voor de veiligheid of de gezondheid kan opleveren, zoals contactstroom, ferromagnetische projectielen of interferentie met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

(2) Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 29. August 2014 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von in Artikel 1 Absatz 1 genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräten zu, für die eine vor dem 29. August 2013 ausgestellte EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt.
2. De lidstaten staan tot 29 augustus 2014 toe dat de in artikel 1, lid 1 bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor vóór 29 augustus 2013 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen worden.

Die Kommission überprüft bis zum Jahr 2020 den Ausschluss von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten im Hinblick auf einen Vorschlag zu deren Einbeziehung.
De Commissie herziet uiterlijk in 2020 de uitsluiting van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen met het oog op de opneming daarvan.

Die Kommission überprüft bis zum Jahr 2020 den Ausschluss von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten im Hinblick auf die Bewertung der Verfügbarkeit von angemessenen sicheren und zuverlässigen Alternativen auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Gutachten sowie auf einen Vorschlag zu deren Einbeziehung.
De Commissie herziet uiterlijk in 2020 de uitsluiting van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen met het oog op de beoordeling van geschikte, veilige en betrouwbare alternatieven op basis van wetenschappelijk en technologisch advies en de opneming daarvan.

Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Angesichts ihres fundierten Fachwissens und ihrer großen Erfahrung bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sollten die benannten Stellen die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.
Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen.

Soweit verfügbar, sollte die Agentur die Ergebnisse der Bewertung von Medizinprodukten oder von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten durch eine gemäß diesen Richtlinien benannte Stelle bei ihrer in dieser Verordnung vorgesehenen Beurteilung kombinierter Arzneimittel berücksichtigen.
Bij de beoordeling van een gecombineerd geneesmiddel die wordt verricht overeenkomstig deze verordening houdt het bureau rekening met de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie in overeenstemming met deze richtlijnen.

h)Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
h)voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.