Traduction de «akte des prüfungsteilnehmers sollte gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

(30) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers schriftlich erteilt werden.
(30) Overeenkomstig de internationale richtsnoeren moet de geïnformeerde toestemming van een proefpersoon schriftelijk worden gegeven.

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

(3) Sind die Zollbehörden der Auffassung, dass eine Erstattung oder ein Erlass gemäß Artikel 119 oder 120 gewährt werden sollte, so leitet der betreffende Mitgliedstaat die Akte in jedem der folgenden Fälle zur Entscheidung an die Kommission weiter:
3. Indien de douaneautoriteiten van mening zijn dat terugbetaling of kwijtschelding moet worden verleend op basis van artikel 119 of 120, legt de betrokken lidstaat het dossier met het oog op een beschikking voor aan de Commissie in de volgende gevallen:

Da Akte von Organen und Einrichtungen der Gemeinschaft, die in gerichtlicher oder gesetzgebender Eigenschaft handeln, ausgenommen werden können, sollte diese Ausnahme auch für andere Untersuchungsverfahren gelten, wenn Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft gemäß den Bestimmungen des Vertrags als Aufsichtsbehörde tätig werden.
Aangezien besluiten die worden genomen door een communautaire instelling of een communautair orgaan, optredend in een rechterlijke of wetgevende hoedanigheid, kunnen worden uitgesloten, dient hetzelfde te gelden voor andere onderzoekprocedures waarbij de communautaire instelling of het communautaire orgaan uit hoofde van bepalingen van het Verdrag als administratief toezichtsorgaan optreedt.

Der Haushaltsausschuss hat vorgeschlagen, dass der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie gemäß Artikel 35 der Geschäftsordnung des Parlaments die Stellungnahme des Rechtsausschusses zur Richtigkeit oder Angemessenheit der Rechtsgrundlage des Vorschlags für eine Verordnung des Rates über die Durchführung des Protokolls Nr. 4 über das Kernkraftwerk Ignalina in Litauen zur Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik – „Ignalina-Programm“ – einholen sollte.
De Begrotingscommissie heeft voorgesteld dat de Commissie industrie, onderzoek en energie overeenkomstig artikel 35 van het Reglement van het Parlement het advies vraagt van de Commissie juridische zaken over de geldigheid of toepasselijkheid van de rechtsgrond voor de voorgestelde verordening van de Raad inzake de tenuitvoerlegging van Protocol nr. 4 bij de Akte betreffende de voorwaarden voor toetreding tot de Europese Unie van Cyprus, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije en Tsjechië met betrekking tot de kerncentrale van Ignalina in Litouwen - "Ignalina-programma".

12. ist der Auffassung, dass gemäß Artikel 299 Absatz 2 EGV den Gebieten in äußerster Randlage und den dünn besiedelten Gebieten gemäß Artikel 2 des Protokolls Nr. 6 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte;
12. is van mening dat, overeenkomstig artikel 299, lid 2 van het Verdrag, bijzondere aandacht moet worden besteed aan de ultraperifere regio's en dun bevolkte gebieden, op basis van artikel 2, protocol 6 van het toetredingsverdrag voor Oostenrijk, Zweden en Finland;

12. ist der Auffassung, dass gemäß Artikel 299 Absatz 2 des Vertrags den Regionen in äußerster Randlage und den dünn besiedelten Gebieten gemäß Artikel 2 des Protokolls Nr. 6 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte;
12. is van mening dat, overeenkomstig artikel 299, lid 2 van het Verdrag, bijzondere aandacht moet worden besteed aan de ultraperifere regio's en dun bevolkte gebieden, op basis van artikel 2, protocol 6 van het toetredingsverdrag voor Oostenrijk, Zweden en Finland;

Gemäß dem Subsidiaritätsprinzip sollte ein Verfahren gegen Akte und Unterlassungen von Privatpersonen nach den von den Mitgliedstaaten in ihren innerstaatlichen Rechtsvorschriften festgelegten Kriterien eingeleitet werden können.
In overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel dienen handelingen en nalatigheden van private personen te worden aangevochten in overeenstemming met de criteria die in de wetgeving van de lidstaten zijn neergelegd.

(13) Als Regionen mit Entwicklungsrückstand sollten jene Regionen gelten, deren Pro-Kopf-BIP weniger als 75 v. H. des Gemeinschaftsdurchschnitts beträgt. Damit eine wirksame Konzentration der Interventionen gewährleistet ist, sollte dieses Kriterium von der Kommission unter Zugrundelegung objektiver statistischer Angaben strikt angewendet werden. Die Gebiete in äußerster Randlage sowie die gemäß dem Protokoll Nr. 6 zur Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens im Zeitraum 1995-1999 unter Ziel 6 fallenden Gebiete mit sehr geringer Bevölkerungsdichte sollten unter Ziel 1 der vorliegenden Verordnung fallen.
(13) Overwegende dat het wenselijk is als regio's met een ontwikkelingsachterstand aan te merken, de regio's waarvan het BBP per inwoner lager is dan 75 % van het communautaire gemiddelde; dat het om een doelmatige concentratie van de bijstandsverlening te waarborgen, noodzakelijk is dat dit criterium door de Commissie strikt wordt toegepast op basis van objectieve statistische gegevens; dat het wenselijk is dat de ultraperifere gebieden en de in de periode 1995-1999 voor de in Protocol nr. 6 bij de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden neergelegde doelstelling 6 in aanmerking komende zones met een zeer geringe bevolkingsdichtheid eveneens onder de in de onderhavige verordening neergelegde doelstelling 1 vallen;